פסיכיאטריה

מנהל המזון והתרופות אישר את השימוש ב-Galcanezumab למניעת מיגרנה (מתוך הודעת ה-FDA)

כאב ראש מיגרנה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש באנטגוניסט ל-CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), Galcanezumab-gnlm, למניעת מיגרנה במבוגרים, כך לפי דיווח יצרנית התרופה. צעד מהווה את האישור השלישי של הסוכנות בשנה האחרונה של תכשיר ממשפחת אנטגוניסטים ל-CGRP למניעת מיגרנה במבוגרים, לאחר שמוקדם יותר אושר השימוש ב-Erenumab ו-Fremanezumab-vfrm.

הנוגדן החד-שבטי קיבל גם המלצה לאישור שיווק מועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) לפני כשבוע.

כפי שפורסם בעבר, שלושה מחקרים בשלב 3 בחנו את השימוש ב- Galcanezumab ופורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society בשנת 2017. במחקרי EVOLVE-1 ו-EVOLVE-2, שכללו יחדיו למעלה מ-1,700 חולים עם מיגרנה אפיזודית, משתתפים שטופךו במינון של 120 או 240 מ”ג של התרופה הפעילה חוו ירידה ניכרת במספר ימים עם כאב ראש בכל חודש, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו. תוצאות דומות תועדו במחקר REGAIN, אשר כלל למעלה מ-1,100 חולים עם מיגרנה כרונית.

אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא למתן עצמי של זריקה תת-עורית של Galcanezumab במינון 120 מ”ג. המינון המומלץ הינו 240 מ”ג פעם אחת כמנת העמסה, אשר ניתן כשתי זריקות של 120 מ”ג כל אחת, לאחר מכן זריקה חודשית של מינון של 120 מ”ג. ישנה התווית-נגד לשימוש בתכשיר זה בחולים עם תגובת רגישות-יתר חמורה לתרופה או לאחד ממרכיביה.

תופעות הלוואי של התרופה, עליהן דווח בשלושת המחקרים, כללו כאב באתר הזריקה, תגובות מקומיות ואודם מקומי.

מחברת התרופות נמסר כי בעקבות אישור זה קיימת כעת אפשרות נוספת למניעת מיגרנה במבוגרים הסובלים ממחלה נפוצה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מחלות אוטואימוניות מלוות בסיכון מוגבר לטרשת עורקים כליליים ואירועים איסכמיים (J Am Coll Cardiol)

    מחלות אוטואימוניות מלוות בסיכון מוגבר לטרשת עורקים כליליים ואירועים איסכמיים (J Am Coll Cardiol)

    מחלות אוטואימוניות מלוות בעומס גדול יותר של טרשת עורקים כליליים וסיכון גבוה יותר לאירועים קרדיווסקולאריים טרשתיים בעתיד, כאשר הסיכון מוגבר עוד יותר בנוכחות גורמי סיכון מסורתיים למחלות לב וכלי דם, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חלק מהמחלות האוטואימוניות מלוות בסיכון […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה