מתוצאות מחקר חדש בשלב 3, שהוצגו במהלך כנס ה-American Psychiatric Association, עולה כי מתן תוך-אפי של קטמין עם נוגדי-דיכאון הינו שילוב בטוח, יעיל ונסבל היטב במבוגרים עם דיכאון עמיד לטיפול.
מדגם המחקר כלל למעלה מ-200 חולים בגילאי 18-64 שנים מ-39 מרכזים ברחבי ארצות הברית, גרמניה, פולין, ספרד וצ’כיה. כל המשתתפים לא הגיבו לשני נוגדי-דיכאון קודמים, לכל הפחות.
בין אוגוסט 2015 ועד יוני 2017 חולקו המשתתפים באקראי לטיפול יומי בתווית-פתוחה במשלב נוגד-דיכאון עם Esketamine תוך-אפי פעמיים בשבוע (החל מ-56 מ”ג, עם אפשרות העלאת מינון ל-84 מ”ג, 114 משתתפים) או לפלסבו תואם (109 חולים).
גיל המשתתפים בכל קבוצה עמד על 44.9 ו-46.4 שנים, בהתאמה; כל המשתתפים אובחנו עם דיכאון עמיד לטיפול בדרגה מתונה עד חמורה, עם מדד MADRS בסיסי של 37 ו-37.3, בהתאמה.
בתום הטיפול, 66.7% מהמטופלים בקבוצת ההתערבות נטלו את התרופה במינון 84 מ”ג. המעקב אחר כל החולים נמשך עד 24 שבועות.
תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 28 ימים במדד MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) והיה גדול יותר משמעותית בקבוצת הטיפול הפעיל, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (הבדל ממוצע מתוקן של 4.0-). החוקרים מדווחים כי התגובה הייתה מהירה וגדלה עם הזמן במהלך מינונים חוזרים של הטיפול התרופתי.
למרות שההבדל לא היה מובהק סטטיסטית, במספר רב יותר של חולים בקבוצת ההתערבות תועד שיפור של לפחות 50% במדד MADRS לאחר 24 שעות ממתן הטיפול, ממצא שנותר עד לאחר 28 ימים (7.9% לעומת 4.6%, בהתאמה).
למרות שהשינוי מתחילת המחקר עד לאחר 4 שבועות במדד Patient Health Questionnaire היה גדול יותר באלו בקבוצת ההתערבות (הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 2.4-), הוא לא היה מובהק סטטיסטית. כך גם היה בהערכת השינוי במדד Sheehan Disability Scale.
הפוגה הוגדה לפי מדד MADRS של עד 12 נקודות לאחר 28 ימים והייתה נפוצה יותר בקרב המטופלים בקטמין, בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו (52.5% לעומת 31%). שיעורי התגובה, אשר הוגדרו כשיפור של לפחות 50% במדד MADRS, עמדו על 69.3% לעומת 52%, בהתאמה.
האירועים החריגים ניפוצים ביותר במהלך הטיפול כללו בחילות וורטיגו (26.1% ו-26% מהמטופלים בקטמין לעומת 6.4% ו-2.8% מהמטופלים בפלסבו, בהתאמה). אירועים חריגים נפוצים אחרים כללו שינוי בטעם (24.3% לעומת 11.9%), סחרחורות (20.9% לעומת 4.6%) וכאבי ראש (20% לעומת 17.4%).
בנוסף, תועדה עליה זמנית בלחץ הדם עד 40 דקות לאחר מתן כל מנת קטמין. לחץ הדם לרוב שב לטווח שטרם הטיפול כשעה וחצי לאחר המנה. מרבית תופעות הלוואי שככו עצמונית לאחר 60-90 דקות ממתן הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול תוך-אפי בקטמין הדגים שיפור גדול יותר ב-4 נקודות במדד MADRS לאחר 4 שבועות, בהשוואה למטופלים בפלסבו. .בנוסף, שיעורי התגובה עמדו קרוב ל-70% בקבוצת ההתערבות, כאשר שיעורי ההפוגה עמדו על כמעט 53%.
מתוך כנס ה-APA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!