פסיכיאטריה

בריינסוויי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק מערכת Deep TMS עם הסטימולטור החדש שפיתחה.

החברה צפויה להשיק את הסטימולטור החדש בארה?ב בכנסים מרכזיים המתקיימים בין ה-6 ל-13 במאי בניו יורק

יעקב מיכלין, מנכ”ל בריינסוויי:
“הצלחנו לפתח סטימולטור עם הביצועים המתקדמים  ביותר בשוק, בתחום הגרייה המגנטית (TMS), ו שצפוי לחזק עוד יותר את פעילותנו הקלינית והשיווקית בשוק האמריקאי ולאפשר לנו שליטה מלאה בשרשרת הייצור”

חברת בריינסוויי, חברה מובילה המפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, גאה לדווח על קבלת אישור ה-FDA לשיווק בארה”ב של מערכת Deep TMS עם הסטימולטור החדש שפותח על ידי החברה. להערכת החברה, אספקה מסחרית של מערכות עם הסטימולטור החדש תחל בחודשים הקרובים מיד לאחר השלמת שלב הבדיקה  בשטח אצל מספר לקוחות (Beta Site).

בריינסוויי מתעתדת להשיק את הסטימולטור החדש בכנס ה-APA (איגוד הפסיכיאטריה האמריקאי) שמתקיים בניו יורק בין ה-6-9 למאי ומיד לאחר מכן גם בכנס ה-CTMS שמתקיים אף הוא בניו יורק ב-12-13 במאי. מדובר בשני כנסים משמעותיים ביותר עבור החברה.

להערכת החברה, אישור ה-FDA עשוי לסייע ולזרז קבלת אישורים רגולטוריים לסטימולטור החדש גם במדינות נוספות.

הסטימולטור החדש יספק שדרוג משמעותי ליכולות המערכת של החברה בהיבטים רבים ובהם:  יעילות אנרגטית גבוהה יותר מהסטימולטורים הקיימים, תוכנת הפעלה מתקדמת וידידותית מאוד אחסון ושליפה של המידע הטיפולי לאורך התוכנית הטיפולית, מעקב טכני אחר תפקוד המערכת והתאמה אופטימלית לקסדות של בריינסוויי. שילוב הסטימולטור החדש במערכת ה-Deep TMS יחזק את מיצובה של בריינסוויי כמובילה בתחום הגרייה המגנטית (TMS).

יעקב מיכלין, מנכ”ל בריינסוויי,  אמר היום כי “אנו שמחים מאוד על קבלת אישור ה-FDA לסטימולטור החדש שפיתחנו. עד היום השתמשנו בסטימולטורים של יצרנים אחרים, אך כעת הצלחנו לייצר סטימולטור מהמתקדמים ביותר בשוק, וכזה שיוכל לחזק עוד יותר את פעילותנו הקלינית והשיווקית בשוק האמריקאי ואף לאפשר לנו שליטה מלאה בשרשרת הייצור.
בריינסוויי ממשיכה לצפות לקבלת אישור ה-FDA בקרוב, לשיווק מערכת החברה לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לאחר ובכפוף לקבלת האישור כאמור, בריינסוויי תחזק עוד יותר את מעמדה כשחקן מוביל בשוק ה-TMS בארה”ב, עם יכולת לספק מענה טיפולי לשתי התוויות רפואיות בעלות פוטנציאל שוק נרחב”.

אודות בריינסוויי:
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לאזור נרחב בעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישור FDA ושיפוי רפואי אצל כ-90% מאוכלוסיית ארה”ב לטיפול בדיכאון וכן אישור CE למגוון אינדיקציות.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • בדיקת FDG-PET/CT מצמצמת היקף ניתוחים מיותרים בחולים עם ממאירות ראש וצוואר (Radiotherapy and Oncology)

    בדיקת FDG-PET/CT מצמצמת היקף ניתוחים מיותרים בחולים עם ממאירות ראש וצוואר (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, השלמת בדיקת FDG-PET/CT להערכת התגובה לטיפול כימו-קרינתי מעלה משמעותית את הדיוק בזיהוי חולים בהם תתכן תועלת לניתוח הצלה לדיסקציה צווארית, עם הפחתת מספר החולים המופנים לניתוח מיותר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Radiotherapy and Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בדיקת FDG-PET/CT משמשת יותר […]

  • גן חדש למחלת הפרקינסון (EAN 2024)

    גן חדש למחלת הפרקינסון (EAN 2024)

    גן חדש למחלת פרקינסון בגיל מוקדם זוהה, תגלית שמומחים מאמינים כי תהיה לה השלכות קליניות חשובות בעתיד הלא רחוק, כך עולה מכנס האקדמיה האירופאית לנוירולוגיה 2024

  • חיבור למד סוכר רציף מלווה בירידה ממושכת בריכוז המוגלובין מסוכרר במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס ה-ADA)

    חיבור למד סוכר רציף מלווה בירידה ממושכת בריכוז המוגלובין מסוכרר במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס ה-ADA)

    במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 חלה ירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר בתוך שלושה חודשים מהתחלת ניטור באמצעות מד סוכר רציף, ללא תלות בטיפול באינסולין, כך עולה מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-American Diabetes Association. החוקרים השלימו ניצוח רטרוספקטיבי של נתונים ממאגר Optum Market Clarity Database והתמקדו במבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2, אשר החלו […]

  • האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    בחולים עם אבחנה של חרדה סיכון גבוה כפליים להתפתחות מחלת פרקינסון, בהשוואה לאלו ללא הפרעת חרדה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of General Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חרדה הינה מאפיין ידוע של השלבים המוקדמים של מחלת פרקינסון, אך אין מידע אודות הסיכון העתידי למחלת פרקינסון באלו עם הופעה חדשה […]

  • האם בינה מלאכותית יכולה לצמצם טעויות בפענוח בדיקות הדמיה? (Radiology)

    האם בינה מלאכותית יכולה לצמצם טעויות בפענוח בדיקות הדמיה? (Radiology)

    פענוח בדיקות הדמיה הינה משימה מאתגרת הדורשת זמן רב של רופאים ולמרות זאת מלווה בשכיחות לא מבוטלת של טעויות בפענוח בדיקות ההדמיה. מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Radiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מערכת בינה מלאכותית של ChatGPT-4 עשויה לסייע לרדיולוגים בבחינה חוזרת וזיהוי טעויות בדו”חות הרדיולוגיים ע”י זיהוי הטעויות הנפוצות […]

  • מערכת בינה מלאכותית עשויה לסייע בזיהוי מוקדם יותר של דימום ממעי דק (The Lancet Digital Health)

    מערכת בינה מלאכותית עשויה לסייע בזיהוי מוקדם יותר של דימום ממעי דק (The Lancet Digital Health)

    בדיקת קפסולה בעזרת בינה מלאכותית עשויה לסייע באבחון מדויק ומהיר יותר של נגעים מדממים במעי הדק, בהשוואה לבדיקה סטנדרטית, כך עולה מתוצאות מחקר רב-מרכזי חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Digital Health. במסגרת המחקר גויסו מ-14 מרכזים רפואיים חולים עם חשד לדימום ממעי דק אשר השלימו בדיקת קפסולה אנדוסקופית של המעי הדק עם מערכת NaviCam […]

  • תוכנה מבוססת בינה מלאכותית לפענוח תפקודי ריאות משפרת דיוק אבחנתי (Am J Respir Crit Care Med)

    תוכנה מבוססת בינה מלאכותית לפענוח תפקודי ריאות משפרת דיוק אבחנתי (Am J Respir Crit Care Med)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-American Thoracic Society International Conference עולה כי תוכנה המבוססת על בינה מלאכותית לפענוח עקומות תפקודי ריאות הובילה לקביעת אבחנות בצורה מדויקת יותר ע”י רופאי משפחה. החוקרים מסבירים כי רופאים משפחה לעיתים קרובות אינם חשים בנוח להשלים ולפענח בדיקת תפקודי ריאות לאור העדר הכשרה וניסיון מספקים. במחקר הנוכחי הם ביקשו […]

  • הקשר בין רמות אשלגן בדם ובין מחלת פרקינסון (Front Neurosci)

    הקשר בין רמות אשלגן בדם ובין מחלת פרקינסון (Front Neurosci)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Neuroscience מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש להערכת הקשר בין רמות אשלגן בדם ובין מחלת פרקינסון בארצות הברית, כאשר מהנתונים עולה כי רמות אשלגן בדם גבוהות יותר בחולים עם מחלת פרקינסון לעומת מבוגרים ללא מחלת פרקינסון. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקורלציה בין רמות אשלגן בדם ובין […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה