מאת ד”ר אלינור מוסרי בריסקין
מחקר זה, אשר פורסם במאי 2017, בדק את הבטיחות והיעילות של ג’ל טסטוסטרון 2% (Tgel) בשימוש מעל 90 יום.
מחקר זה הינו מחקר phase III, בעל תוית פתוחה וללא קבוצת ביקורת, אשר בוצע בגברים בעלי אבחנה של היפוגונדיזם (נמדד על ידי רמת טסטוסטרון < 300ng/dL בדם בשתי בדיקות עוקבות וסימפטומים המתאימים לחסר בטסטוסטרון ב- 86% מהמשתתפים). המשתתפים במחקר מרחו את ג’ל הטסטוסטרון Tgel במינון 23 מ”ג/יום, באמצעות אפליקטור וללא שימוש בכפות הידיים. וכעבור שבועיים המינון הועלה ל 46מ”ג/יום במידה ולא היתה עליה ברמת הטסטוסטרון מעל 500ng/dL. המינון טוטר ל-23, 46 או 69ng/dL בימים 21,42,63 בהתאם לרמת הטסטוסטרון בדם.
נקודת הסיום הראשונית של המחקר היתה שיעור המטופלים עם רמת טסטוסטרון ממוצעת (300-1,050ng/dL) ביום 90. נקודות הסיום הבטיחותיות היו: תופעות לואי, פרמטרים מעבדתיים וסימנים חיוניים.
במחקר הוכללו 159 גברים ומתוכם 139 סיימו אותו. 76.1% ענו על קריטריון הסיום ביום 90 (רמת טסטוסטרון 300-1,050ng/dL), ערך הדומה לתכשירי טסטוסטרון מקומיים המאושרים ונמצאים בשימוש. 119 תופעות לואי דווחו על ידי 59 מטופלים. רוב תופעות הלואי היו קלות עד בינוניות וכללו ברונכיטיס, זיהום של דרכי האויר העליונות, ושיעול. תופעה אחת רצינית (MI) הוגדרה כקשורה באופן לא ודאי לשימוש בג’ל. מדדים מעבדתיים כגון עליה ב PSA ורמת ההמטוקריט היו נדירים, תופעות עוריות מקומיות היו נדירות, למעט אירוע אחד של תגובה מקומית שגרמה להפסקת השימוש בג’ל. לא היה שינוי במדדים החיוניים.
לסיכום, מחקר זה הראה כי כאשר מטפלים בג’ל טסטוסטרון Tgel במטופלים עם ערכי טסטוסטרון אשר על פי ההגדרה המעבדתית הם נמוכים – ערכי הטסטוסטרון עולים, והוא תכשיר אופציונלי לשימוש כאשר הוחלט שיש צורך בטיפול. מבחינת פרופיל הבטיחות – היו לא מעט תופעות לואי שאחת מהן רצינית ויתכן וקשורה לטיפול.
הערת המערכת:
מחקר זה אמנם מדגים עליה יפה בערכי טסטוסטרון, אך בל נשכח כי עצם הצורך בטיפול והעלאת ערכי הטסטוסטרון, בפרט במטופלים ללא סימפטומים (במחקר זה 14% מהמשתתפים) עדיין שנוי במחלוקת, ובפרט במחיר של תופעות לואי אפשריות ולא מעטות.
בנוסף, מחקר זה הינו מחקר ללא קבוצת ביקורת ובעל תוית פתוחה, דבר המוריד משמעותית מתוקפו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!