פסיכיאטריה

ה-FDA מודיע על החמרה בבדיקות תרופות גנריות עם מנגנוני שיחרור מושהה (ניו-יורק טיימס)

ע”פ דיווח בניו-יורק טיימס, סוכנות ה-FDA הכריזה כי היא עומדת לבצע בדיקות מעמיקות יותר של תכשירים גנרים ובעיקר גירסרות של תרופות בשיחרור מושהה שפותחו לאחר אי הצלחה של תכשיר בשיחרור רגיל להפגין יעילות זהה לתכשיר המקור.

הודעת ה-FDA , אשר עומדת בסתירה להכרזותיה במהלך השנים האחרונות על כך שתכשירים גנרים הם אפקטיביים באותה מידה בדיוק כמו התכשיר המקורי, מגיעה בעקבות המקרה של bupropion במינון 300 מ”ג , תרופה לדכאון (התכשיר המקורי הוא וולבוטרין המשווק ע”י GSK) .

זמן קצר לאחר שהתרופות הגנריות נכנסו לשוק לפני מס’ שנים (ע”י טבע ואימפקס) המטופלים החלו להתלונן על כך שהוורסיות הגנריות אינן יעילות כמו תרופת המקור, ושתי החברות הגנריות הפסיקו לשווק את גירסת ה-300 מ”ג. 

כעת כאמור סוכנות ה-FDA החליטה לבחון את תהליכי הייצור של תרופות גנריות בשיחרור מושהה, שכן למרות שהחומר הפעיל הוא זהה טכניקת השיחרור המושהה עשוייה ליצור שונות בין מטופלים שונים. כזכור, ה”מנדט” של תרופה גנרית הוא להיות זהה לחלוטין לתרופת המקור, לרבות קצב השיחרור של התרופה בדם.

לכתבה בניו-יורק טיימס

הערת המערכת: תודה לפרופ’ קרניאלי שהסב תשומת לבנו לידיעה חשובה זו. הדיווח כמובן מעורר גם את השאלה באיזו מידה נבדקות בארץ לפני מתן האישור לשיווק הוורסיות הגנריות של תרופות עם מנגנוני שיחרור מושהה, שכידוע השימוש בהם הולך וגובר כל הזמן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה