ה-FDA הודיע כי בוצע שינוי במידע הרישומי של התרופות המכילות finasteride (פרופסיה המכילה 1 מ”ג ופרוקיור המכילה 5 מ”ג) והוא יכלול כעת מידע על תופעות לוואי הקשורות לתפקוד מיני אשר עלולות להימשך גם לאחר הפסקת נטילת התרופות.
להלן השינויים בעלון :
- בפרופסיה יתווסף מידע על הפרעות בחשק המיני (ליבידו), הפרעות בפליטת זרע והגעה לאורגזם אשר ממשיכות גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה.
- בפרוקיור תופיע אזהרה על ירידה בליבידו אשר נמשכת גם לאחר הפסקת הטיפול.
- בעלונים של שתי התרופות תופיעה אזהרה שתכלול תיאור של הדיווחים על פוריות גברים ו/או פגיעה באיכות הזרע אשר הופכים להיות תקינים או משתפרים לאחר הפסקת השימוש בתרופות.
ה-FDA מציין שב-2011 נעשה כבר עדכון במידע הרישומי של התרופות שכלל הפרעות זקפה שנמשכות גם לאחר הפסקת הטיפול בתרופה.
העדכונים מבוססים בעיקר על דיווחים ל-FDA . לגבי פרופסיה ה-FDA בחן 421 דיווחים של לאחר שיווק על אי תפקוד מיני אשר דווחו למאגר המידע של ה-FDA בין 1998 ל-2011.
מבין אלה 59 דיווחים היו של אי תפקוד מיני שנמשך לפחות 3 חודשים לאחר הפסקת הטיפול בתרופה, וכלל הפרעות בהשגת זקפה, הפחתה בליבידו, בעיות בפליטת זרע ובהגעה לאורגזם.
לגבי פרוקיור הגיעו בין 1992 ל-2010 131 דיווחים של בעיות בזקפה, ו-68 של ירידה בליבידו שהיו קשורות לטיפול והועברו ליצרן, חברת MSD . הדיווחים כללו מקרים שבהם הפרעות הזקפה והירידה בליבידו נמשכו לפחות מס’ שבועות לאחר הפסקת הטיפול.
ה-FDA מנחה את הרופאים הרושמים את התרופה ליידע את המטופלים באשר לתופעות לוואי אלה כך שיוכלו לבחון את התועלת מול הסיכון של השימוש בתרופות אלה.
בהודעת ה-FDA מצויין אף שבמחקרים קליניים מבוקרים של פרופסיה שיעור תופעות הלוואי המיניות היה 3.8% דיווחו על הפרעה אחת או יותר, בהשוואה ל-2.1% מהמשתתפים שקבילו פלצבו.
לגבי פרוקיור, ה-FDA מציין שבמחקר מבוקר אחד דווח על יותר תופעות לוואי בשנה הראשונה בהשוואה לגברים שקיבלו פלצבו, אך בשנים 2,3 ו-4 של המחקר לא היה הבדל מובהק בשכיחות האירועים של אימפוטנציה, ירידה בליבידו והפרעות בפליטת זרע.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!