ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור קפסולות Duloxetine בשחרור-מושהה (סימבאלתה) כטיפול חד-יומי בכאב כרוני ממקור שריר-שלד.
מה-FDA נמסר כי עד 75% מהאוכלוסייה סובלים מכאב כרוני בשלב מסוים במהלך חייהם. אישור הטיפול משמעו כי לרבים מהם אפשרות טיפול נוספת.
האישור התקבל לאחר הצבעה בעד הטיפול באוגוסט השנה (8-5) ע”י ועידת FDA Anesthetic and Life Support Drug Advisory Committee בנוגע למתן Duloxetine לטיפול בכאב כרוני באזור הגב התחתון. עם זאת, הועידה לא הביעה אותה דרגת בטחון בנוגע לתועלת הטיפול באוסטיאואתריטיס ולא התקבלה החלטה התומכת באישור טיפול זה.
לפי הודעת ה-FDA, Duloxetine אושר לטיפול בכאב גב תחתון כרוני ובאוסטיאוארתריטיס, על-בסיס נתונים מארבעה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, שמצאו כי הטיפול היה יעיל יותר משמעותית מפלסבו בהקלה על כאב בחולים עם מצבים אלו. המינון המומלץ הוא של 60 מ”ג ביום.
תופעות לוואי הנפוצות עקב הטיפול התרופתי בחולים עם כאב כרוני ממקור שריר-שלד (בשכיחות של 5% ומעלה) כללו בחילות, יובש של הפה, אינסומניה, ישנוניות, עצירות, סחרחורות ועייפות. בטיפול בחולים עם אוסטיאוארתריטיס תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו בחילות, עייפות ועצירות.
תופעות לוואי חמורות דווחו בפחות מ-1% מהמטופלים ב- Duloxetine וכללו רעילות כבדית, תגובות אלרגיות/רגישות-יתר, דלקת ריאות ואובדנות.
קפסולות Duloxetine בשחרור-מושהה אושרו בעבר לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורי, הפרעת חרדה כללית, כאב נוירופתי על-רקע סוכרת ופיברומיאלגיה.
מתוך אתר ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!