פסיכיאטריה

וועדה מייעצת מטעם ה-FDA תומכת באישור Duloxetine לטיפול בכאב כרוני

מאת ד”ר נגה ליפשיץ

בחודש אוגוסט 2010 כינס מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את וועדת ה- Anesthetic and Life Support Drugs Advisory Committee, על מנת לבחון את בקשת חברת Eli Lilly לאישור Duloxetine (סימבלטה) לטיפול בכאב כרוני. התרופה מאושרת כיום לטיפול נגד דיכאון, חרדה, כאב נוירופתי ופיברומיאלגיה.

מרבית חברי הועדה תמכו באישור ההתוויה החדשה, אם כי ברוב גבולי (8 לעומת 6 קולות). בנוסף, רוב חברי הועדה הצביעו בעד אישור התרופה לטיפול בכאב גב תחתון כרוני, ורובם התנגדו לאישור התרופה לטיפול באוסטאוארתריטיס.

בדיון הועדה נאמר כי תוצאות מחקרים קליניים תומכים ביעילות של Duloxetine לטיפול בכאב גב תחתון כרוני. אחד המומחים הדגיש כי כאב גב תחתון כרוני גורם להפרעה ניכרת בתפקוד המטופלים, וכי לא קיימות אפשרויות תרופתיות טובות לטיפול בבעיה.

המתנגדים לאישור התרופה לטיפול בכאב גב תחתון כרוני, ציינו כי המחקרים שבדקו את יעילות Duloxetine להתוויה החדשה כללו בעיקר משתתפים לבנים, ועל כן יכולת ההכללה שלהם מוגבלת. הם הוסיפו כי כאב גב תחתון כרוני הינו בעיה הטרוגנית ויש לבחון לאילו מטופלים התרופה צפויה לעזור.

חברי הוועדה התייחסו לפרופיל הבטיחות של התרופה ולפוטנציאל הפגיעה הכבדית שלה. מומחה למחלות כבד שהשתתף בוועדה העריך כי הרעילות הכבדית של התרופה דומה לזו של תרופות אחרות ואינה חמורה בצורה יוצאת דופן.

FDA Center for Drug Evaluation and Research Meeting of the Anesthetic and Life Support Drugs Advisory Committee, 2010

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תופעות לוואי פסיכיאטריות הקשורות לתרופות מקבוצת GLP-1 Receptor Agonists (מתוך International Journal of Clinical Pharmacy)

    תופעות לוואי פסיכיאטריות הקשורות לתרופות מקבוצת GLP-1 Receptor Agonists (מתוך International Journal of Clinical Pharmacy)

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 2: אגוניסטים לקולטן פפטיד 1 דמוי גלוּקָגון (GLP-1 Receptor Agonists) התבלטו בִּזכות יכולתם לווסת את רמות הסוכר בדם ובמקביל לגרום לירידה במשקל. לצד היתרונות הטיפוליים, הועלו חששות לגבי תופעות לוואי פסיכיאטריות אפשריות הקשורות לתרופות אלה. סקירה זו International Journal of Clinical Pharmacy בוחנת את הנושא.

  • מניעת נפילות בקרב קשישים (JAMA, CME)

    מניעת נפילות בקרב קשישים (JAMA, CME)

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 2: הנחיות למניעת נפילות בקרב קשישים שפורסמו ב-JAMA מתארות שיטות עבודה מומלצות להערכת סיכון לנפילה ולהתערבויות מעשיות, בתפקוד חושי, קוגניטיבי ואוטונומי בבעיות רפואיות פעילוֹת, בתרופות, בסיכונים סביבתיים ובפעילויות יומיומיות.

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מחלות אוטואימוניות מלוות בסיכון מוגבר לטרשת עורקים כליליים ואירועים איסכמיים (J Am Coll Cardiol)

    מחלות אוטואימוניות מלוות בסיכון מוגבר לטרשת עורקים כליליים ואירועים איסכמיים (J Am Coll Cardiol)

    מחלות אוטואימוניות מלוות בעומס גדול יותר של טרשת עורקים כליליים וסיכון גבוה יותר לאירועים קרדיווסקולאריים טרשתיים בעתיד, כאשר הסיכון מוגבר עוד יותר בנוכחות גורמי סיכון מסורתיים למחלות לב וכלי דם, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חלק מהמחלות האוטואימוניות מלוות בסיכון […]

  • אבלציה באמצעות גלי מיקרו מפחיתה כאב ומוגבלות בחולים עם הישנות דלקת מפרק יחיד (Rheumatology)

    אבלציה באמצעות גלי מיקרו מפחיתה כאב ומוגבלות בחולים עם הישנות דלקת מפרק יחיד (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אבלציה באמצעות גלי מיקרו (או Microwave Ablation) מפחית היפרטרופיה סינוביאלית, את מספר התקפי דלקת מפרק יחיד וצורך בשאיבה תוך-מפרקית בחולים עם הישנות דלקת מפרק יחיד, עם שיפור משמעותי של מדדי כאב ומוגבלות תפקודית. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי להערכת ההשפעות ארוכות הטווח […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • תוצאות מדאיגות לניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת קדמית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Orthopedic Society for Sports Medicine)

    תוצאות מדאיגות לניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת קדמית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Orthopedic Society for Sports Medicine)

    בחולים צעירים יותר המופנים לניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת קדמית ייתכן סיכון מוגבר להגבלה בטווח תנועה, כשלון שתל, תפקוד לקוי וכאב לאחר מעקב של כעשר שנים, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Orthopedic Society for Sports Medicine. החוקרים מסבירים כי הם ביקשו לדווח לראשונה על התוצאות של ניתוח חוזר לשחזור רצועה צולבת […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה