פסיכיאטריה

אזהרה מפני סיכון לדלקת אספטית של קרום המוח בעקבות טיפול ב-Lamotrigine (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לסיכון לדלקת אספטית של קרום המוח (Aseptic Meningitis) בעקבות טיפול ב- Lamotrigine (למיקטל), המאושר לשימוש כנגד אפילפסיה בילדים בגיל שנתיים ומעלה, ולהפרעה דו-קוטבית במבוגרים.

ה-FDA הודיע על עדכון המקטע בנוגע לאזהרות שימוש בתרופה, לכלול את המידע בנוגע לסיכון זה. במקרים בהם עולה חשד לדלקת קרום המוח, יש לבחון סיבות אחרות לדלקת קרום המוח ולטפל בהתאם. מומלץ לשקול הפסקת הטיפול בלמיקטל במידה ולא זוהתה סיבה ברורה אחרת לדלקת קרום המוח.

החלטת ה-FDA מבוססת על סקירה של דיווחי מקרים שהוגשו בין דצמבר 1994, כאשר התרופה אושרה לראשונה, ועד נובמבר 2009. סה”כ תועדו 40 מקרים של דלקת אספטית של קרום המוח , הן בקרב ילדים והן בקרב מבוגרים, שטופלו בתרופה. במהלך אותה תקופה, ההערכה הייתה כי חולקו למעלה מ-46 מיליון מרשמים לטיפול בתרופה.

מבין 40 המקרים, דווח על כאבי ראש, חום, בחילות, הקאות, קשיון עורף, פריחה, פוטופוביה ומיאלגיה. התסמינים אירעו 1-42 ימים לאחר תחילת הטיפול (ממוצע, 16 ימים). תועד מקרה תמותה אחד, אם כי לא נראה כי הגורם לתמותה היה דלקת אספטית של קרום המוח. 35 מבין 40 החולים נזקקו לאשפוז.

במרבית המקרים, התסמינים חלפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Lamotrigine. עם זאת, 15 חולים דיווחו על חזרה מהירה של התסמינים לאחר התחלת הטיפול בתרופה בשנית; התסמינים שבו בתוך 30 דקות עד 24 שעות לאחר השבת הטיפול התרופתי (בממוצע, חמש שעות). במקרים אלו, בהם נערך מבחן תגר חוזר, התסמינים היו חמורים יותר לאחר החשיפה החוזרת.

מבין המקרים המדווחים, 25 כללו נתונים אודות ממצאים בנוזל השדרה. בדיקת נוזל השדרה הדגימה פליאוציטוזיס קל-עד-בינוני, רמת סוכר תקינה, ועליה קלה-עד-בינונית ברמת החלבון. בנוסף, דיפרנציאל התאים הלבנים בנוזל השדרה הדגימה שליטה של נויטרופילית במרבית המקרים, אם כי בכשליש מהמקרים דווח על שליטה של לימפוציטים.

חלק מהחולים שטופלו ב- Lamotrigine ופיתחו דלקת אספטית של קרום המוח, סבלו ברקע מלופוס או מחלה אוטואימונית אחרת. בנוסף, חלק מהחולים הציגו סימנים או תסמינים חדשים של מעורבות איברים אחרים (בעיקר מעורבות כבד וכליות), שעשויים להצביע על קשר בין דלקת קרום המוח ובין הטיפול ב- Lamotrigine כחלק מרגישות-יתר או תגובה כללית לתרופה.

דלקת קרום המוח הינה תופעות לוואי נדירה אך חמורה של הטיפול ב- Lamotrigine. על חולים המפתחים תסמינים אלו לפנות לרופא באופן מיידי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מחלות אוטואימוניות מלוות בסיכון מוגבר לטרשת עורקים כליליים ואירועים איסכמיים (J Am Coll Cardiol)

    מחלות אוטואימוניות מלוות בסיכון מוגבר לטרשת עורקים כליליים ואירועים איסכמיים (J Am Coll Cardiol)

    מחלות אוטואימוניות מלוות בעומס גדול יותר של טרשת עורקים כליליים וסיכון גבוה יותר לאירועים קרדיווסקולאריים טרשתיים בעתיד, כאשר הסיכון מוגבר עוד יותר בנוכחות גורמי סיכון מסורתיים למחלות לב וכלי דם, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חלק מהמחלות האוטואימוניות מלוות בסיכון […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה