טבע ולונדבק (Lundbeck) הודיעו לאחרונה על ממצאים חדשים אודות טיפול ארוך טווח באזילקט (טבליות רסגילין – RASAGILINE ). תוצאות מחקר ה- TEMPO ושלב ההארכה שלו, אשר פורסמו לאחרונה, הדגימו יעילות, בטיחות וסבילות בטיפול ארוך טווח בקרב החולים בפרקינסון (PD) וכבר בשלבי המחלה המוקדמים. הנתונים פורסמו בגיליון יוני 2010 של כתב העת International Journal of Neuroscience.

“האחוז הגבוה של מטופלים (46%), אשר המשיכו בטיפול באזילקט כתכשיר יחיד (monotherapy) במשך שנתיים במסגרת המחקר, מלמד כי מתן טיפול באזילקט כבר בשלבים המוקדמים של התכנית הטיפולית מהווה חלופה בטוחה ויעילה לשימוש באגוניסטים של דופאמין למשך פרק זמן ממושך,” אמר ד”ר מרק ליו (Mark Lew, M.D), חוקר ראשי וסגן יו”ר המחלקה הנוירולוגית ומנהל האגף להפרעות תנועה, ביה”ס לרפואה ע”ש קק (Keck School of Medicine), אוניברסיטת דרום קליפורניה. “תוצאות אלו מחזקות עוד יותר את התמיכה בגישה ההולכת ומתרחבת של טיפול בחולי פרקינסון בשלבי מחלה מוקדמים יותר, כפי שאף הוכח במחקר הקליני ADAGIO“

שני מדדים מקובלים להערכת מחלת הפרקינסון שימשו לניתוח תוצאות מחקר ה- TEMPO ושלב ההארכה ארוך הטווח שלו סולם הדירוג האחיד של מחלת פרקינסון (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)) וסולם Hoehn & Yahr (H&Y); שני מדדים אלו נמצאים בשימוש נרחב להערכת חומרת התסמינים של מחלת הפרקינסון ותיאור מהלך התקדמותה (ככל שהמחלה מתקדמת יותר כך עולה סולם דירוג המדדים). העליה השנתית הממוצעת בדירוג UPDRS עבור כלל המטופלים באזילקט (כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות דופמינרגיות אחרות) הייתה נמוכה משתי יחידות UPDRS לשנה (בהשוואה לעלייה ממוצעת 8-12 יחידות בשנה, כפי שבדרך כלל נצפה בחולי פרקינסון שאינם מטופלים). נוסף על כך, רק 25 אחוז מן המטופלים הדגימו התקדמות לדרגה III על-פי סולם H&Y כעבור 5.4 שנים. לפיכך, ממצאי המחקר מראים כי התחלת טיפול באזילקט מהווה אופציה טיפולית יעילה ומעשית וארוכת טווח לחולי פרקינסון כבר בשלבי המחלה המוקדמים.

אודות מחקר ה- TEMPO ושלב ההארכה

מחקר ה- TEMPO [(TVP-1012) in Early Monotherapy for Parkinson’s Disease Outpatients] ושלב ההארכה שלו הינו מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר-פלצבו, אשר נערך בקבוצות מקבילות של חולים בפרקינסון בשלב ההתחלתי של המחלה ואשר טופלו ברסגילין אחת ליום. מתוך אוכלוסיית המחקר המקורית, אשר מנתה 398 מטופלים, 360 מטופלים השלימו את השלב כפול-הסמיות של המחקר, ו‑306 מטופלים (85 אחוז) השתתפו בשלב ההארכה (open-label extension). המטופלים היו במעקב לפרק זמן של עד 6.5 שנים (משך המעקב הממוצע היה 3.5 ± 2.1 שנים). לאחר 12 חודשים, ניתנו תרופות נוספות לטיפול במחלת הפרקינסון בהתאם לנדרש.

במהלך 12 החודשים הראשונים למחקר ה- TEMPO טופלו המשתתפים ברסגילין 1 מ”ג ליום או במינון של 2 מ”ג ליום. בשלב ההארכה, כל המטופלים קיבלו תחילה אזילקט במינון של 2 מ”ג ליום. המינון של אזילקט שונה ל‑1 מ”ג ליום עבור כל המשתתפים, לאחר שנתוני היעילות שנאספו במשך חצי שנה לא הצביעו על הבדלים בין שני המינונים השונים.

המטופלים נבדקו אחת לשלושה חודשים בקירוב במהלך שלב ההארכה. בכל ביקור, תיעד החוקר תופעות לוואי אשר דווחו באופן ספונטני, והעריך את הצורך במתן תכשירים נוספים לטיפול במחלת הפרקינסון. הטיפול באזילקט נסבל היטב, עם הפסקות טיפול בשל תופעות לוואי בקרב 11.3 אחוז מכלל המטופלים (45/398). תופעות הלוואי השכיחות יותר, כפי שנצפו במחקר זה, היו זיהומים, כאבי ראש, בחילות, סחרחורת, פציעות מקריות וכאבי מפרקים. בקרב המטופלים אשר פרשו מן המחקר בשל אירוע חריג, הסבירות לקבלת הטיפול באזילקט כתכשיר יחיד (51 אחוז) הייתה דומה לסבירות לקבלת הטיפול באזילקט בשילוב עם תרופות דופמינרגיות אחרות (49 אחוז).

Int J Neurosci. 2010 Jun;120(6):404-8.