ממחקר חדש עולה כי Levetiracetam הינו טיפול יעיל ונסבל היטב, בדומה ל-Carbamazepine, בשימוש כטיפול מונותרפי, קו-ראשון, בחולים עם אבחנה חדשה של אפילפסיה. החוקרים מצאו כי 73% ממטופלי Levetiracetam ו-72.8% ממטופלי Carbamazepine, לא פיתחו התקף פירכוסים במהלך תקופה של 6 חודשים, לפחות. לאור התוצאות, החוקרים מאמינים כי יש מקום לשקול להשתמש ב- Levetiracetam כטיפול הבחירה במאובחני אפילפסיה חדשים.

עד כה, Levetiracetam שימש רק כטיפול נלווה במקרים של Partial-Onset Seizures במבוגרים וילדים מעל גיל 4, ולטיפול בפירכוסים מיוקלוניים במבוגרים ומתבגרים בגיל 12 ומעלה עם Juvenile Myoclonic Epilepsy. לתרופה פרופיל פרמקוקינטי ייחודי, לו מעט אינטראקציות בין-תרופתיות ויעילות מהירה וממושכת.

עם זאת, Levetiracetam מעולם לא הושווה ישירות עם תרופות אנטי-אפליפטיות מהדור הישן, דוגמאת Carbamazepine.

במחקר נכללו 579 חולים מ-85 מרכזים ב-12 מדינות באירופה ודרום אפריקה. החולים היו בגיל 16 ומעלה, עם אבחנה חדשה של Partial Seizures או Generalized Seizures, עם סיפור של 2 התקפים, לפחות, בשנה האחרונה, כאשר לפחות אחד מההתקפים אירע במהלך 3 החודשים האחרונים.

המשתתפים טופלו באקראי ב- Levetiracetam במינון 500 מ”ג, פעמיים ביום, או ב-Carbamazepine במינון 200 מ”ג, פעמיים ביום. במקרה של פירכוס במהלך 26 השבועות של ייצוב הטיפול, העלו את המינון עד למינון מקסימלי של 1500 מ”ג במטופלי Levetiracetam, או 600 מ”ג במטופלי Carbamazepine, פעמיים ביום. חולים שהשיגו את מדד הסיום, שהוא תקופה של 6 חודשים ללא פירכוס, המשיכו ל-6 חודשי אחזקה נוספים.

66.7% מהחולים שטופלו ב- Levetiracetam או ב-Carbamazepine השלימו את תקופת ההערכה של 6 חודשים, ושיעור דומה השלים את שלב האחזקה של המחקר.

הסבירות שחולים עם 3 פירכוסים, או יותר, בשלושת החודשים שלפני החלוקה האקראית לטיפול, יזכו לתקופה של 6 חודשים ללא-פירכוסים, היתה נמוכה יותר, בהשוואה לאלו שפיתחו מספר קטן יותר של פירכוסים באותה תקופה.

החוקרים מצאו כי מבין המגיבים לטיפול, הרוב הבולט השיג תקופה של 6 חודשים ללא-פירכוסים תחת הטיפול במינון הנמוך ביותר 80.1% מבין מטופלי Levetiracetam ו-85.4% מבין מטופלי Carbamazepine.

מספר חולים קטן יותר מבין מטופלי Levetiracetam, בהשוואה למטופלי Carbamazepine, הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי 14.4% לעומת 19.2%, בהתאמה. עם זאת, ההבדל לא היה בעל משמעות סטטיסטית.

ל- Levetiracetam מעט מאוד תופעות לוואי. כתוצאה מכך, מרבית המומחים לטיפול באפילפסיה עוברים לטיפול בתרופות אנטי-אפילפטיות חדשות, דוגמאת Levetiracetam, מאחר שהם מאמינים כי הטיפול נסבל טוב יותר במינונים גבוהים יותר.

Carbamazepine הוא טיפול יעיל, אך נסבל פחות טוב במינונים גבונים יותר. הטיפול מביא לסדציה, עלול לגרום לעליה במשקל ומפריע למטבוליזם של תרופות אחרות, כולל גלולות למניעת הריון וטיפול נוגד-סרטן, ולכן המטופלים עלולים לשלם מחיר כבד בעקבות הטיפול.

היתרון הנוסף של המחקר הוא השימוש במינון התחלתי מתון וטיטרציה איטית, ואיפשר לאזן בין היעילות ונסבלות הטיפול. שיטה זו מחקה בצורה קרובה יותר את המצב בקליניקה, דבר שמחזק את חשיבות המחקר.

החוקרים מציינים כי מדובר במחקר הראשון שנענה לרגולציות האירופאיות להערכת תרופות אנטי-אפילפטיות כטיפול קו-ראשון. על-מנת שתרופה תזכה לאישור כטיפול מונותרפי לאפילפסיה בארה”ב, ה-FDA דורש הוכחת עדיפות על טיפול במינון נמוך של תרופה אחרת. גישה זו דורשת להחליף את הטיפול בחולים עם אפילפסיה קשה לאיזון, שאינם מאוזנים ע”י תרופה אחת או שתי תרופות אנטי-אפילפטיות, לטיפול במינון קבוע של התרופה החדשה. מסיבה זו חברות תרופות אינן ממהרות לערוך מחקרים לבדיקת טיפולים מונותרפיים בארה”ב.

Neurology 2007;68:402-408.

לידיעה במדסקייפ