מטרת המחקר היתה להעריך יעילות וסבילות של topiramate (טופמקס) כמונותרפיה.

מחקר אקראי כפול סמיות זה כלל ילדים ומבוגרים (מגיל 6 ומעלה) עם אפילפסיה שלא טופלו בזמן תחילת המחקר וקיבלו 400 או 50 מ”ג ליום topiramate כמינון אחזקתי. בנוסף לשני התקפים או יותר במהלך החיים, לנבדקים היה גם התקף אחד או שניים עם התחלה חלקית או התקף טוני-קלוני בשלושת החודשים לפני המחקר. מדד יעילות ראשוני היה זמן להתקף ראשון; מדד משני היה זמן ללא התקף לאחר 6 חודשים ושנה. המחקר נמשך עד 6 חודשים לאחר התחלת המטופל האחרון.

אנליזת שרידות קפלן מאיר לזמן עד התקף ראשון הראתה עדיפות ל-400 מ”ג ליום על 50 מ”ג ליום (P = 0.0002) כמינון אחזקתי. נקודת ההערכה הראשונה עם הבדל משמעותי למינון הגבוה היתה ביום 14 כשהמטופלים קיבלו 100 או 25 מ”ג ליום. הסבירות לשרידות ללא התקף לאחר 6 חודשים היתה 83% בחולים שקיבלו את המינון הגבוה ו-71% בחולים שקיבלו את המינון הנמוך (P = 0.005). אחוז ללא התקף לאחר שנה היה 76% ו-59%, בהתאמה (P = 0.001). הבדלים לטובת המינון הגבוה היו בחולים עם התקף בהתחלה חלקית (P = 0.009) ובאלו עם התקף טוני-קלוני (P = 0.005). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר תלויות המינון היו פרסטזיה, אובדן משקל, וירידה בתאבון. הפסקות טיפול בשל תופעות לוואי הקשורות לקוגניציה היו ב-2% בקבוצת 50 מ”ג ליום ו-7% בקבוצת 400 מ”ג. בסה”כ, 7% ו-19%, בהתאמה, הפסיקו בגלל תופעות לוואי במהלך טיפול ממוצע של 9 חודשים.

החוקרים סיכמו כי Topiramate הינה תרופה יעילה כמונותרפיה במבוגרים וילדים. בגלל שההשפעה הטיפולית מופיעה במהלך טיטרציה, על הרופאים להתאים מינונים לאט עם הפסקות, כלומר, 100 מ”ג ליום, להעריך את תגובת המטופל ולהגיע למינון אחזקתי אופטימלי.

Acta Neurologica Scandinavica
Vol. 112 Issue 4 Page 214 October 2005

לתקציר הידיעה