הפאנל המייעץ של ארצות הברית קובע כי מדבקת הטסטוסטרון העורית של Procter & Gamble צריכה להבדק במחקרים נוספים בכדי לזהות את הסיכונים הפוטנציאליים הכרוכים בשימוש ארוך-טווח לפני שתוכל לקבל אישור לטיפול בהגברת יצר מיני ירוד בנשים.
ה-FDA יתחשב בדעת הפאנל לפני קבלת ההחלטה בנוגע לאישור המדבקה הקרויה Intrinsa המפותחת עם Watson Pharmaceuticals. לרוב פועל ה-FDA בהתאם להמלצות פאנלי הייעוץ שלו.
מבקרים טענו בפני הפאנל כי המדבקה המיועדת לעירור היצר המיני בנשים עלולה לגרום לסיכונים רציניים לטווח הארוך ולכן אין לאשר אותה ללא ביצוע מחקרים נוספים.
התומכים באישור מקווים כי Intrinsa תהפוך לבת-הזוג של הגלולה הגברית לטיפול באין אונות, ויאגרה, של חברת Pfizer. עד כה לא אושרו בארצות הברית תרופות כלשהן לטיפול בבעיות מיניות בקרב נשים.
המתנגדים לאישור מעלים דאגה כי מתן טיפולי טסטוסטרון לאורך חודשים ושנים שנחקר בשילוב עם אסטרוגן, עלול להוות סכנה, בעיקר לאור הניסיון שהתקבל בבדיקת הטיפולים ההורמונליים החלופיים (HRT) של גיל המעבר.
Leonore Tiefer, פסיכולוג מאוניברסיטת ני-יורק, אומר כי מחקרים שנערכו ב-Intrinsa עד כה אינם מספיקים בכדי להעריך את הסיכון במהלך טיפול ממושך וכי הוא מקווה שלא נאלץ לחוות תקרית נוספת, כמו בטיפולי ה-HRT, בכדי להבין זאת.
P&G מסבירה כי הוכח ש-Intrinsa סייעה לנשים שהוטרדו בשל העדר חשק מיני ולא גרמה לתופעות לוואי רציניות במהלך מחקרים בני 24 שבועות. החברה אף הציעה לערוך מחקר בן 5 שנים אודות השימוש במדבקה לאחר קבלת האישור.
Joan Meyer, מנהל ב-P&G, הסביר בפאנל כי נציגי החברה חשים שנתוני היעילות והבטיחות שהתקבלו עד כה מספיקים בכדי לתמוך באישור השימוש.
P&G ערכה מחקר בקרב יותר מ-1,000 נשים שטענו שסבלו מהעדר חשק מיני ובממוצע דיווחו על 3 חוויות מיניות מוצלחות בחודש. מספרן של הניסיונות המוצלחים עלה ל-5 בקרב נשים שטופלו באמצעות Intrinsa, אך כם עלו ל-4 בקרב נשים שקיבלו מדבקת פלצבו.
ד”ר Sidney Wolfe, ראש קבוצת מחקר בריאות הציבור, תוהה האם עליה של מגע מיני אחד בחודש מצדיקה את אפשרות העליה בסיכון לסרטן השד או למחלות עורקים כליליות.
ה-FDA סופג ביקורת בשל מתן תשומת לב מעטה מדי לסיכוני הבטיחות של חלק מהתרופות ולכן צפוי שיבחן היטב את הסיכונים הפוטנציאליים הכרוכים בשימוש ב-Intrinsa.
P&G מייעדת את השימוש תחילה בקבוצה של כ-2 מיליון נשים שעברו כריתת שחלות וסובלות מהעדר חשק מיני.
חלק מהמבקרים דואגים שהחברה תפתח במסע פירסום נוצץ שיצור ענין בנשים נוספות רבות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!