על-פי תוצאות מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפול סמיות ומבוקר על-ידי פלצבו שהוצג בקונגרס העולמי של ה-International Society for Sexual and Impotence Research נראה שמתן dapoxetine נסבל היטב ויוצר שיפור בבעית השפיכה המוקדמת.
החוקר הראשי, ד”ר Hellstrom, מסביר כי שפיכה מוקדמת היא מצב שלא מרבים לדון בו, והגדרתה היא מצב שבו השפיכה מתרחשת מוקדם מדי וכך נגרמת אי-נוחות לגבר או לבת זוגו. הוא מוסיף כי זוהי תופעה שכיחה מאוד וכי מחקרים מצאו כי עד 30% מהגברים סובלים ממנה לפעמים.
לדבריו, הערכת מצב השפיכה המוקדמת המבוססת על שימוש של האשה בשעון עצר בכדי למדוד את פרק הזמן בין החדירה לבין השפיכה במהלך המגע המיני (ה-intravaginal ejaculatory latency time או IELT) מדויקת יותר מההערכה המבוססת על מספר הדחיפות עד לשפיכה או מהערכות הזמן שחלף. ערכי IELT נמוכים מ-2 דקות נחשבים לבלתי-תקינים, או עלולים לגרום לאי-נוחות.
בכדי להעריך את יעילות הטיפול ב-dapoxetine ואת הסבילות אליו בהשוואה לפלצבו, חילקו החוקרים באקראי 166 גברים חולים בגילאי 23-64 שנים שנמצאו בהם ערכי IELT קצרים מ-2 דקות בתחילת הניסוי (1.01 דקות בממוצע) לסדרה של שלוש תקופות טיפולי crossover במתן dapoxetine במינון של 60 מ”ג, במתן dapoxetine במינון של 100 מ”ג או במתן פלצבו, שכל אחד מהם הופרד בתקופת ניקוי בת 72 שעות. כל הנבדקים נמצאו במערכת יחסים מונוגמית שנמשכה לפחות 6 חודשים; 130 נבדקים השלימו את הניסוי.
תוצאות אנליזת מטרת הטיפול הראו כי מתן dapoxetine במינון של 60 מ”ג ובמינון של 100 מ”ג העלה משמעותית את ערך ה-IELT בהשוואה למתן פלצבו (2.94 דקות במתן 60 מ”ג ו-3.20 דקות במתן 100 מ”ג, בהשוואה ל-2.05 דקות במן פלצבו; P < .0001 בשני המקרים).
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עליה דווח היתה בחילה שהופיעה בשכיחות גבוהה יותר בקבוצה שקיבלה dapoxetine במינון של 100 מ”ג (16.1%) לעומת הקבוצה שקיבלה dapoxetine במינון של 60 מ”ג (5.6%) והקבוצה שקיבלה פלצבו (0.7%).
ד”ר Hellstrom מציין כי קיימות כמה תופעות לוואי במתן המינון הגבוה יותר של dapoxetine, ולכן 10 חולים (1 בקבוצת הפלצבו ו-9 בקבוצת מינון ה-100 מ”ג) פרשו מן המחקר בשל בחילות. הוא מציין גם כי אף אחד מהחולים בקבוצה שקיבלה את הטיפול במינון של 60 מ”ג לא פרש מן המחקר.
הוא מסביר כי בהתבסס על תוצאות העליה ב-IELT מערך של דקה אחת לערך של כמעט 3 דקות ועל העובדה שמתן הטיפול במינון של 60 מ”ג לא גרם לתופעות לוואי, הוחלט בחברת Johnson & Johnson להשתמש במינון זה בניסויים קליניים נרחבים שנערכים כעת. הוא מציין כי סביר ש-dapoxetine יהיה זמין לשימוש רפואי במהלך 6-12 החודשים הקרובים.
הוא מוסיף כי בנוגע לאיכות החיים ולשביעות הרצון של החולים, וודאי נראה בקרב תוצאות מחקרים שיבדקו את איכות חיי החולים וימצאו ירידה בדיכאון, עליה בהערכה העצמית ושיפור במדדים שונים אחרים. הוא מסכם כי שפיכה מוקדמת עלולה לגרום לאי-נוחות רבה בקרב בני זוג וטיפול באמצעות dapoxetine עשוי לסייע להם מאוד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!