במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי במבוגרים עם מיגרנה לאחר כישלון 2-4 טיפולים קודמים למניעת התקפי מיגרנה, מתן Eptinezumab זוהה כטיפול יעיל, נסבל היטב ובטוח למניעת מיגרנה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Eptinezumab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), אשר הוכח כיעיל במניעת התקפי מיגרנה החל מיום לאחר מתן העירוי והדגים פרופיל בטיחות וסבילות מקובלים במחקרים בשלב 3, אך התועלת בתתי-אוכלוסיות של חולים לאחר כישלון טיפולים מניעתיים קודמים לא נבחנה. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות של Eptinezumab למניעת מיגרנה במבוגרים עם מיגרנה וכישלון 2-4 טיפולים קודמים.
מחקר DELIVER היה מחקר רב-מרכזי, בשלב 3b, שכלל שלב כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו בן 24 שבועות ושלב הארכה עם מינון-סמוי של 48 שבועות. החוקרים גייסו מבוגרים עם מיגרנה אפיזודית או כרונית עם לפחות 4 ימי מיגרנה בחודש והיסטוריה של כישלון 2-4 טיפולים קודמים במהלך עשר השנים האחרונות.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לקבלת Eptinezumab במינון 100 מ”ג, Eptinezumab במינון 300 מ”ג, או פלסבו. תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר במספר הממוצע של ימי מגרנה בחודש במהלך 1-12 שבועות.
בתקופה שבין תחילת יוני בשנת 2020 ועד 7 באוקטובר בשנת 2021, 891 חולים חולקו באקראי וקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר: Eptinezumab במינון 100 מ”ג (299 חולים), Eptinezumab במינון 300 מ”ג (294 חולים), או פלסבו (298 חולים). בסיכומו של דבר, 865 חולים השלימו את השלב מבוקר-פלסבו.
השינוי מתחילת המחקר במספר ימי מיגרנה בחודש עמד על 4.8- עם Eptinezumab במינון 100 מ”ג, 5.3- עם Eptinezumab במינון 300 מ”ג ו-2.1- עם פלסבו. ההבדל לעומת קבוצת הפלסבו בשינוי בממוצע ימי מיגרנה בחודש מתחילת המחקר היה מובהק סטטיסטית עם Eptinezumab במינון 100 מ”ג (2.7-, p<0.0001) או במינון 300 מ”ג (3.2-, p<0.0001).
אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-127 חולים (42%) בזרוע Eptinezumab במינון 100 מ”ג, ב-120 חולים (41%) בזרוע הטיפול ב- Eptinezumab במינון 300 מ”ג וב-119 חולים (40%) בזרוע הפלסבו. האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול כללו COVID-19 (7% בזרוע Eptinezumab במינון 100 מ”ג, 6% בזרוע Eptinezumab במינון 300 מ”ג -5% בזרוע הפלסבו). אירועים חריגים חמורים לא היו נפוצים (2%, 2% ו-1%, בהתאמה) וכללו תגובה אנפילקטית (2 מקרים בזרוע Eptinezumab במינון 300 מ”ג) ו-COVID-19 (מקרה אחד בזרוע Eptinezumab במינון 100 מ”ג ומקרה אחד בזרוע Eptinezumab במינון 300 מ”ג).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בבטיחות ויעילות Eptinezumab למניעת התקפי מיגרנה בחולים לאחר כישלון טיפולים קודמים. נתונים משלב ההארכה של המחקר צפויים לסייע להבין טוב יותר את הבטיחות ארוכת הטווח בחולים עם מיגרנה לאחר כישלון טיפולים מניעתיים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!