ילדים

פאנל מייעץ הצביע נגד מתן אינסולין חד-שבועי לסוכרת סוג 1 (FDA)

סוכרת DIABETES
פאנל מייעץ למינהל המזון והתרופות האמריקני קבע כי היתרונות הפוטנציאליים של Icodec, אנלוג בזאלי של אינסולין חד-שבועי, אינם עולים על הסיכון המוגבר של הטיפול להיפוגליקמיה

בהצבעה של 7 מול 4, פאנל מייעץ למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קבע כי היתרונות הפוטנציאליים של Icodec, אנלוג בזאלי של אינסולין חד-שבועי (של חברת Novo Nordisk), אינם עולים על הסיכון המוגבר של הטיפול להיפוגליקמיה אצל אנשים עם סוכרת סוג 1.

ב-24 במאי התכנסה פגישה של הוועדה המייעצת לתרופות אנדוקרינולוגיות ומטבוליות כדי לייעץ ל-FDA לגבי היתרונות מול הסיכונים של Icodec באנשים עם סוכרת מסוג 1 בהתבסס על תוצאות “ONWARDS-6”, אחד מהניסויים הקליניים האקראיים ב-Icodec. חמישה ניסויים נוספים נערכו באנשים עם סוכרת מסוג 2, אך ה-FDA לא העלה בפומבי חששות לגבי היעילות והבטיחות באחד מהניסויים הללו.

בניסוי פאזה 3a, ONWARDS-6, 290 חולים חולקו באקראי ל-Icodec ו-292 חולים ל-Degludec חד-יומי (Tresiba). מתוצאות הניסוי עלה כי Icodec לא היה פחות טוב בשיפור רמות A1c לאחר 26 שבועות. מנגד, נצפתה עלייה משמעותית באירועי היפוגליקמיה חמורה עם Icodec בהשוואה ל -Degludec (4.66 לעומת 1.0 אירועים לכל 100 שנות מטופל; 14 אירועים בתשעה חולים לעומת שלושה מתוך שלושה חולים), עם השכיחות הגבוהה ביותר בקבוצת ה -Degludec בימים 2-4 לאחר ההזרקה.

ללא קשר להצבעה, רוב חברי הפאנל הסכימו שהחברה תערוך ניסויים נוספים כדי לאסוף ראיות לאסטרטגיות ההפחתה המוצעות ולקבוע אילו חולים עם סוכרת מסוג 1 יכולים להפיק תועלת רבה מהתרופה.

לכתבה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Romosozumab (איבניטי) מלווה בעליה גדולה יותר בצפיפות העצם לעומת Teriparatide (טריפראטייד) לאחר שנה אחת, לצד שיעור גבוה יותר של חולים המשלימים תא הטיפול. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide. […]

  • ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית עשויה לסייע בהקלה על תסמיני דיכאון בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פעילות גופנית זוהתה כטיפול תא-תרופתי מבטיח להקלה על דיכאון, אך עדיין קיימת מחלוקת באשר לסוג הפעילות היעיל ביותר. מטרתם כעת הייתה להשוות ולדרג את […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחלק מהנשים עם בדיקת סקר תקינה לסוכרת הריונית בטרימסטר הראשון והשני להיריון ישנה עדות להופעה מאוחרת של סוכרת הריונית לפי בדיקת סקר נוספת של סוכר בדם בצום בשבועות 32-34 להיריון, כאשר הסיכון למאקרוזומיה גבוה יותר משמעותית במקרים אלו. מטרת המחקר הנוכחי […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה