מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Lebrikizumab במינון 250 מ”ג כל שבועיים הדגים פרופיל בטיחות דומה לזה שתואר במחקרים קודמים עם שיפור איכות החיים והתסמינים של אטופיק דרמטיטיס.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אטופיק דרמטיטיס הינה מחלה דלקתית כרונית של העור עם אפשרויות טיפול מוגבלות במתבגרים עם מחלה בדרגה בינונית-עד-חמורה. Lebrikizumab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד IL-13, אשר הוכח כיעיל במחקרים קודמים בשלב 3, כולל ADvocate1, ADvocate2 ו-ADhere . כעת הם מדווחים על תוצאות הבטיחות והיעילות לאחר 52 שבועות ממחקר ADore, מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, להערכת Lebrikizumab במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
התוצא העיקרי של המחקר הייתה הערכת שיעור החולים שהפסיקו את תרופת המחקר בשל אירועים חריגים.
מדגם המחקר כלל 206 משתתפים בגילאי 12-18 שנים ובמשקל של 40 ק”ג ומעלה, עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר קיבלו Lebrikizumab בזריקה תת-עורית במנת העמסה של 500 מ”ג בתחילת הדרך ולאחר שבועיים ולאחר מכן במינון של 250 מ”ג כל שבועיים.
בטיחות הטיפול נקבעה על-פי אירועים חריגים מדווחים, אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול, סימנים חיוניים, הערכות גדילה ובדיקות מעבדה. יעילות הבטיחות נקבעה על-פי מדדי EASI (או Eczema Area and Severity Index), IGA (או Investigator’s Global Assessment), BSA (או Body Surface Area), מדד DLQI (או Dermatology Life Quality Index) ותוצאים לפי דיווח המטופלים (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, או PROMIS) להערכת חרדה (PROMIS Anxiety) ודיכאון (PROMIS Depression).
מדגם המחקר כלל 172 חולים שהשלימו את תקופת הטיפול, כאשר שיעור האירועים החריגים החמוריים (2.4%) ושיעור האירועים החריגים שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי (2.4%) היו נמוכים.
בסיכומו של דבר, 134 חולים (65%) דיווחו על לפחות אירוע חריג אחד משנית לטיפול התרופתי, כאשר לרוב מדובר היה באירוע בדרגת חומרה קלה או בינונית.
מבין כלל המטופלים, 62.6% השיגו IGA של 0 או 1 עם שיפור של לפחות 2 נקודות מתחילת המחקר ו-81.9% השיגו EASI-75 לאחר 52 שבועות טיפול. השיפור הממוצע במדד EASI מתחילת המחקר עד לאחר 52 שבונות עמד על 86%. ממוצע פני שטח מעורבים בתחילת המחקר עמד על 45.4% וירד ל-8.4% לאחר 52 שבועות.
שיפור בשינוי הממוצע מתחילת המחקר עד לאחר 52 שבועות תועד בהערכת מדדי DLQI (ירידה של 6.5- נקודות), PROMIS Anxiety (ירידה של 6.3- נקודות) ו-PROMIS Depression (ירידה של 3.4- נקודות).
החוקרים מסכמים וכותבים כי Lebrikizumab במינון 250 מ”ג אחת לשבועיים הדגים פרופיל בטיחות דומה לזה שתואר במחקרים קליניים עם שיפור משמעותי בתסמיני אטופיק דרמטיטיס ואיכות החיים ותגובה משמעותית לאחר 16 שבועות שעלתה עד שבוע 52 לטיפול.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!