e-med-isral-ribbon

ילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Ritlecitinib לטיפול באלופציה אראטה מגיל 12 ומעלה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Ritlecitinib, מעכב כפול של משפחה TEC ו-JAK3, לטיפול במקרים חמורים של אלופציה אראטה במטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה.  על-פי האישור הנוכחי, Ritlecitinib מומלץ כטיפול פומי במינון 50 מ”ג פעם ביום.

מדובר במעכב JAK השני שאושר לטיפול באלופציה אראטה לאחר שבשנה שעברה אושר Baricitinib לטיפול באלופציה אראטה במבוגרים. Ritlecitinib הינו מעכב JAK הראשון שאושר לטיפול בחולים מגיל 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה.

סוכנות התרופות האירופית גם קיבלה פניה לאישור שיווק של Ritlecitinib באותה אוכלוסייה והחלטה בנושא צפויה ברבעון הרביעי של השנה.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרים קודמים, כולל מחקר ALLERGRO בשלב 2b/3 להערכת Ritlecitinib ב-718 מטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה, עם אובדן שיער קרקפת של מעל 50%, כפי שנקבע לפי מדד SALT (או Severity of Alopecia Tool), כולל חולים עם אלופציה טוטאליס ואלופציה אוניברסלית.

המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת Ritlecitinib פעם ביום במינונים של 30 מ”ג או 50 מ”ג, Ritlecitinib במינון 10 מ”ג, או פלסבו.

בשיעור גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית של חולים שטופלו ב- Ritlecitinib במינון 30 מ”ג -50 מ”ג תועד כיסוי שיער קרקפת בהיקף של 80% ומעלה, כפי שנקבע לפי מדד SALT של עד 20 נקודות לאחר שישה חודשי טיפול לעומת פלסבו. לאחר שישה חודשי טיפול, מבין אלו שטופלו במינון 50 מ”ג, ב-23% הושג מדד SALT של עד 20 נקודות, זאת בהשוואה ל-2% מאלו בזרוע הפלסבו.

היעילות והבטיחות של Ritlecitinib הייתה עקבית באלו בגילאי 12-17 שנים ובמבוגרים, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות שתוארו בלפחות 4% מהמטופלים ב- Ritlecitinib כללו כאבי ראש (10.8%), שלשול (10%), אקנה (6.2%), פריחה (5.4%) ואורטיקריה (4.6%).

תווית הטיפול ב- Ritlecitinib כוללת אזהרת קופסא אודות הסיכון לזיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים ותרומבוזיס, המופיעה גם בתוויות של מעכבי JAK אחרים.

מעבר לאלופציה אראטה, Ritlecitinib הוכחה כתרופה יעילה ובטוחה בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ונבחנת כיום לטיפול בויטיליגו, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

מחברת התרופות נמסר כי Ritlecitinib תהיה זמינה בשבועות הקרובים וכי היצרן השלים את מסמכי ההגשה לאישור התרופה בבריטניה, סין ויפן ומצפה להחלטה במהלך השנה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה משמעותית את הסיכון להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, כאשר הירידה בסיכון בולטת במיוחד 3-4 שנים לאחר הפסקת עישון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מקוריאה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתונים ממאגר Korean National Health Insurance Service Database. מדגם המחקר כלל 6,230,189 משתתפים מדרום קוריאה שעברו שתי בדיקות […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • חיסוני ילדים מנעו 1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית בשלושת העשורים האחרונים (Morb Mortal Wkly Rep)

    חיסוני ילדים מנעו 1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית בשלושת העשורים האחרונים (Morb Mortal Wkly Rep)

    מנתונים חדשים שפרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (Centers for Disease Control and Prevention) עולה כי בין השנים 1994 עד 2003, תשעה חיסוני שגרה בילדות מנעו למעלה מ-1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית. החוקרים בחנו את הנתונים הארציים להערכת התועלת הבריאותית והכלכלית של תשעה חיסונים שנכללו בתכנית החיסונים לילדים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC’s Vaccines […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה