ילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Aflibercept לטיפול ברטינופתיה של פגות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Aflibercept (אייליה) לטיפול ברטינופתיה של פגות בפגים.

המומחים מסבירים כי עד כה, הטיפול היחיד המאושר לטיפול ברטינופתיה של פגות היה לייזר, הכרוך בפרוצדורה מורכבת וארוכה ההורסת באופן קבוע את שכבת הרשתית וכרוכה בדחק עבור התינוקות וגם עבור בני המשפחה המצויים בתקופה רגישה לאחר לידה מוקדמת.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקרי FIREFLEYE ו-BUTTERFLEYE בשלב 3, אשר בחנו את הטיפול ב- Afliberceptבמינון 0.4 מ”ג לעומת טיפול לייזר ב-223 פגים עם רטינופתיה של פגות. בשני המחקרים, בכ-80% מהתינוקות שטופלו ב- Aflibercept לא הייתה עדות לרטינופתיה פעילה או תוצאות מבניות שליליות בגיל 52 שבועות.

החוקרים דיווחו עוד כי במהלך המחקרים לא תועדו סוגיות בטיחות הנוגעות לטיפול ב- Aflibercept, כאשר אירועים חריגים עיניים דווחו ב-39% מהמטופלים ב- Aflibercept לעומת 37% מהמטופלים בלייזר במחקר FIREFLEYE וב-18% לעומת 26% מהמטופלים, בהתאמה, במחקר BUTTERFLEYE. אירועים חריגים עיניים חמורים תועדו ב-8% מהחולים בשתי הקבוצות במחקר FIREFLEYE וב-6.5% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Aflibercept לעומת 11% מהמטופלים בלייזר במחקר BUTTERFLEYE.

הודות לאישור הנוכחי, כעת קיים לראשונה טיפול תרופתי המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בפגים עם פגיעה ברשתית.

בעקבות ההודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, Aflibercept מאושרת כעת לטיפול בחמישה מצבי תחלואה של הרשתית משנית ליצירת כלי דם חדשים בעיניים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של IOLs מסננות אור כחול על התפתחות אטרופיה מקולרית בחולי AMD נאווסקולרי, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    ההשפעה של IOLs מסננות אור כחול על התפתחות אטרופיה מקולרית בחולי AMD נאווסקולרי, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    אטרופיה מקולרית מחמת גיל (AMD) הינה הגורם המוביל לעיוורון בלתי הפיך לאחר גיל 65 שנים.  ב- AMD נאווסקולרי (nAMD) קיימת אטרופיה מקולרית נלווית המאופיינת בהתפתחות אזורים אטרופיים ששטחם גדל עם הזמן והם גורמים לסקוטומות ואיבוד ראייה כתוצאה מהמעורבות הפובאלית. מחקרים in vitro של תאי פיגמנט אפיתל של הרשתית (RPE) הראו שחשיפה לאור כחול גורמת להתחלת […]

  • נבוסים של הדמית בילדים, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    נבוסים של הדמית בילדים, מאת פרופ' מרדכי רוזנר

    חשוב לחקור התפתחות נבוסים בדמית (choroidal nevus) היות והם עלולים להתפתח למלנומה של הדמית. מקור המלנובלסטים ב- Neural crest והם נודדים לאורך הענף הראשון של העצב הקרניאלי הטריגמינלי, וחודרים לעין לאחר מכן לאורך העצבים הסיליאריים אל הדמית. נדידת המלנובלסטים הכורואידליים מהחלק האחורי קדימה תוך כדי השתנותם למלנוציטים, עשויה להשפיע על הפיזור של הנבוסים של הדמית. […]

  • טכנולוגיית בינה מלאכותית עשויה לסייע בזיהוי מחלות עיניים בילדים על-סמך תמונות במכשיר הנייד (JAMA Netw Open)

    טכנולוגיית בינה מלאכותית עשויה לסייע בזיהוי מחלות עיניים בילדים על-סמך תמונות במכשיר הנייד (JAMA Netw Open)

    טכנולוגיית בינה מלאכותית עשויה לסייע בזיהוי מחלות עיניים בילדים בדרגת דיוק גבוהה על-בסיס תמונות במכשירים הניידים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מחקר החתך נערך בבית חולים בשנחאי בין תחילת אוקטובר בשנת 2022 ועד סוף ספטמבר בשנת 2023 וכלל 476 ילדים עם אבחנה של קוצר ראיה (251 ילדים), פזילה (180 […]

  • אבחנה מבדלת בין גלאוקומה ללחץ על הכיאסמה באמצעות OCT, פרופ' מרדכי רוזנר

    אבחנה מבדלת בין גלאוקומה ללחץ על הכיאסמה באמצעות OCT, פרופ' מרדכי רוזנר

    בחולים עם גידולים היוצרים לחץ על הכיאסמה, המנבא המשמעותי ביותר לתוצאות טובות מבחינת הראייה הינו ניתוח בשלב מוקדם. החולים עשויים לא להיות מודעים למצב התחלתי של לחץ על הכיאסמה עד לשלב מתקדם יותר בו איבוד השדה עמוק או מגיע למרכז. גם במרפאת גלאוקומה בה מבצעים מעקב של שדה הראייה  קיימת סכנה של אבחנה מאוחרת של […]

  • טיפול ב-Filgotinib מפחית שיעורי כשלון טיפול כנגד דלקת ענביה (JAMA Ophthalmology)

    טיפול ב-Filgotinib מפחית שיעורי כשלון טיפול כנגד דלקת ענביה (JAMA Ophthalmology)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר אקראי חדש בשלב 2, מהן עולה כי Filgotinib, מעכב Janus Kinase-1, הינו טיפול יעיל ונסבל היטב ומפחית את שיעורי כשלון טיפולים כנגד דלקת ענביה פעילה שאינה על-רקע זיהומי. מחקר HUMBOLDT הינו מחקר בשלב 2, אקראי, שכלל משתתפים מ-26 מרכזים משבע מדינות להערכת היעילות והבטיחות […]

  • השפעת אספירין על רטינופתיה סוכרתית, פרופ' מרדכי רוזנר

    השפעת אספירין על רטינופתיה סוכרתית, פרופ' מרדכי רוזנר

    רטינופתיה סוכרתית היא הגורם המוביל לפגיעה בראייה במבוגרים בגיל העבודה בכל העולם. השלב הראשון של המחלה שניתן לזיהוי הינו חסימה של נימים ברשתית (capillary occlusion) על ידי קרישים או דלקת, שגורמת לאזורים של נונפרפוזיה ומיקרואנאוריזמות בכלי הדם שבסביבה. מתחילה שרשרת של שינויים שגורמים לנזק נוסף לכלי הדם הקטנים ולניוון של הרקמה העצבית. ההשפעה נוגדת הקרישה […]

  • דלקת ענביה בילדים מלווה בסיכון מוגבר לקטרקט (JAMA Network Open)

    דלקת ענביה בילדים מלווה בסיכון מוגבר לקטרקט (JAMA Network Open)

    בילדים עם אבחנה של דלקת ענביה (Uveitis) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות קטרקט, בהשוואה לאלו ללא התהליך הדלקתי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. הסיכון המוגבר נותר על כנו לאורך תקופות מעקב שונות ובקבוצות שונות לפי גיל, מין ומוצא אתני. מחקר העוקבה התבסס על נתונים ממאגר TriNetX וכלל ילדים עם וללא […]

  • טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב- Fenofibrate מלווה בירידה משמעותית בסיכון להתקדמות מקולופתיה ורטינופתיה סוכרתית, כך עולה מתוצאות מחקר LENS (או Lowering Events in Non-proliferative Retinopathy in Scotland) שהוצגו במהלך כנס ה-American Diabetes Association ופורסמו במקביל ב-NEJM Evidence. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רטינופתיה סוכרתית הינה האחד מחמשת הגורמים המובילים לאובדן ראיה ברחבי העולם והגורם השני במבוגרים בגיל העבודה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה