במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Edoxaban (ליקסיאנה) מהווה טיפול אפשרי למניעת תרומבואמבוליזם בילדים עם מחלות לב, לאחר שהוכח כי הטיפול מלווה בשיעורים נמוכים של דימומים בעלי חשיבות קלינית ותרומבואמבוליזם, לצד היתרון של טיפול הניתן פעם ביום וצורך בניטור לעיתים רחוקות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול נוגד הקרישה הסטנדרטי למניעת תרומבואמבוליזם בילדים עם מחלות לב כולל LMWH (או Low Molecular Weight Heparin) או אנטגוניסטים לוויטמין D. אין עדויות רבות אודות השימוש בנוגדי-קרישה פומיים ישירים בילדים ומטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות של Edoxaban בילדים.
החוקרים השלימו מחקר בשלב 3, בינלאומי, פרוספקטיבי, אקראי, בתווית-פתוחה, אשר כלל ילדים מתחת לגיל 18 שנים עם מחלת לב. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Edoxaban פעם ביום במינון מותאם לגיל ומשקל, בהשוואה לטיפול סטנדרטי, אשר ניתנו למשך שלושה חודשים (מחקר מרכזי). החולים בשתי הקבוצות יכלו להמשיך בשלב הארכה בתווית-פתוחה של Edoxaban לאורך שנה אחת (מחקר הארכה).
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעור אירועי דמם בעל חשיבות קלינית. תוצא הסיום המשני העיקרי היה תרומבואמבוליזם תסמיני או תרומבוזיס תוך-לבבי אסימפטומטי.
מדגם המחקר כלל 167 חולים, כאשר חולה אחד בכל קבוצה אובחן עם דימום לא-מג’ורי בעל חשיבות קלינית במהלך שלושת חודשי הטיפול במחקר המרכזי.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-46.8% (51 מבין 109 ילדים) מהחולים תחת Edoxaban וב-41.4% (24 מבין 58 ילדים) מהחולים תחת טיפול סטנדרטי. חולה אחד בזרוע הטיפול הסטנדרטי אובחן עם שני אירועי תרומבואמבוליזם (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי).
מבין 147 הילדים בשלב ההארכה, חולה אחד (0.7%) אובחן עם דימום משמעותי-קלינית וארבעה חולים (2.8%) אובחנו עם תרומבואמבוליזם (2 חולים עם אירוע מוחי, 2 חולים עם תרומבוזיס עורק כלילי ו/או אוטם לבבי).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים באפשרות מתן Edoxaban למניעת תרומבואמבוליזם בילדים עם מחלות לב.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!