מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Kerendia להפחתת הסיכון לסיבוכים כלייתיים ולבביים במבוגרים עם מחלת כליות כרונית על-רקע סוכרת מסוג 2.
במחקר אקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, החוקרים השוו את היעילות של טבליות Kerendia (Finerenone) עם פלסבו ב-5,674 חולים עם מחלת כליות כרונית.
מתוצאות המחקר עלה כי ב-504 חולים מבין 2,883 מטופלים ב- Kerendia תועד התוצא העיקרי המשולב, שכלל ירידה של 40% בתפקוד הכלייתי, התקדמות לכשל כלייתי או מוות כלייתי, בהשוואה ל-600 מבין 2,841 חולים בזרוע הפלסבו.
עוד עולה מהנתונים כי בזרוע הטיפול ב- Kerendia תועדו 367 מקרים של אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, אשפוז, או תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, זאת בהשוואה ל-420 מקרים מקבילים בזרוע הפלסבו.
על-רקע הממצאים החיוביים הוחלט על בחינת Kerendia במסלול מהיר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!