מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) לשימוש בילדים בגיל שנה ומעלה עם אי-ספיקת לב תסמינית והפרעה בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.
הטיפול באנטרסטו אושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2015 במטרה להפחית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית או אשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית (מדד NYHA של II-IV) ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.
ילדים עם אבחנה של אי-ספיקת לב סיסטולית מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה; כמחציתם נדרש להשתלת לב לפני גיל חמש שנים וכשליש הולכים לעולמם או נדרשים להשתלה בתוך שנה מהאבחנה.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים שנאספו לאחר 12 שבועות ממחקר PANORAMA-HF בן 52 שבועות. מהנתונים עלה כי הטיפול באנטרסטו הוביל לירידה ברמות NT-proBNP בילדים בגילאי 1-18 שנים עם אי-ספיקת לב משנית להפרעה סיסטמית בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.
מאחר ואנטרסטו הוביל לשיפור התוצאות והפחתת רמות NT-proBNP במבוגרים במחקר PARADIGM-HF, השפעה זו על NT-proBNP היוותה בסיס למסקנה כי הטיפול יוביל לשיפור התוצאות הקרדיווסקולאריות בילדים. הבטיחות והסבילות של הטיפול בילדים תאמה לנתונים שתועדו במבוגרים.
מחקר PANORAMA-HF נמשך בימים אלו במטרה להשלים 52 שבועות מעקב אחר כלל המשתתפים. חברת התרופות הבהירה כי היא מחויבת להשלים את המחקר על-מנת לאסוף עדויות נוספות אודות ההשפעה של אנטרסטו על המהלך הקליני של אי-ספיקת לב בילדים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!