מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק
פורמולה אינטרה-נאזלית חדשה של דיהידרוארגוטמין (DHE) לטיפול חריף במיגרנה נמצאה בטוחה ונסבלת היטב, כך עולה ממחקר שפורסם ב-Headache. המחקר כלל יותר מ-350 מטופלים שטופלו בתרופה בעצמם במשך תקופה של עד 52 שבועות. התוצאות הראו כי 37% דיווחו על תופעות לוואי הקשורות לטיפול, אך לא נצפו תופעות לוואי חדשות שטרם היו ידועות. בנוסף, המחקר הראה כי הטיפול יעיל בהקלה בכאב ובהקלה בתסמין המטריד ביותר.
המחקר הראה כי כשעתיים לאחר מנה אחת של התרופה, 38% מהחולים דיווחו על הפסקה מלאה של הכאב. מקבוצה זו, 7.1% דיווחו על הישנות המיגרנה לאחר 24 שעות, ו-14.3% דיווחו על הישנות מיגרנה לאחר 48 שעות. כ-52% מהחולים דיווחו על הפסקה מלאה של התסמין המטריד ביותר כשעתיים לאחר הטיפול; ו-66.3% דיווחו על הקלה בכאב כשעתיים לאחר ההתקף הראשון. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו גודש באף (15%), בחילה (6.8%), אי נוחות באף (5.1%) וטעם חריג (5.1%). תוצאות אנדוסקופיה הראו כי לחולים לא היו שינויים משמעותיים בשלמות רירית האף והנבדקים לא דיווחו על בעיות בתפקוד הריח.
בהתייחסות לממצאים, ד”ר אמאל סטרלינג, פרופסור לנוירולוגיה במרפאת מאיו בסקוטסדייל, אריזונה, ציינה כי החוזק המשמעותי ביותר של המחקר הוא בכך שהוא “כולל שימוש בתרופה שאנו כבר יודעים שהיא פועלת” וכי “לרוב הסבילות ואימוץ השימוש התרופה היו החסמים העיקריים לטיפול ב-DHE“. לדבריה, “נוירולוגים זקוקים לתרופה שהמטופלים יאמצו בקלות ושאינה גורמת לתופעות לוואי משמעותיות הגורמות להפסקת הטיפול”. היא הוסיפה כי מחקרים פתוחים כגון אלה פגיעים להטיה, אך העובדה שהחוקרים דנו מראש במחקר עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) מרגיעה. “אחרת, הייתי דואגת שזה יהווה מכשול לאישור התרופה”, אמרה. דאגה נוספת שעולה מהמחקר היא שאוכלוסיית המחקר הייתה מוגבלת למשתתפים עם יומיים עד 14 ימי כאב ראש בחודש. “זו לא האוכלוסייה הטיפוסית עבורה אנו משתמשים ב-DHE,” אמרה סטרלינג, “בדרך כלל אנו משתמשים ב-DHE באוכלוסייה עם התקפי מיגרנה עיקשים יותר”.
כמו כן, התייחסה לממצאי המחקר ד”ר אליזבת וו. לודר, סגנית יו”ר לעניינים אקדמיים במחלקה לנוירולוגיה, בבית החולים בריגהאם ובית החולים לנשים, בוסטון, מסצ’וסטס, שציינה כי שיעור הנשירה מהמחקר שעמד על כ-26% במהלך תקופת הטיפול בת 24 השבועות מדאיג. היא ציינה כי “אני לא חושבת שזה קשור לבעיות בטיחות משמעותיות, אך אולי זה קשור לתופעות לוואי או חוסר יעילות”. עם זאת, סטרלינג אמרה כי הסיכויים לאישור רגולטורי נראים טובים. “אני חושבת שהסבירות שה-FDA יהיה חיובי לגבי הנתונים הנוכחיים היא גבוהה. עם זאת, בהתחשב בקריטריוני ההכללה של המחקר, ייתכן שמבטחים יגבילו את הכיסוי לחולים עם מיגרנה אפיזודית בלבד”, אמרה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!