כאב

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Guselkumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

חברת Janssen מדווחת כי התכשיר Guselkumab (טרמפיה) הינו מעכב IL-23 השני המאושר כעת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתוויה השניה למתן Guselkumab, אשר אושרה לראשונה לשימוש במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בשנת 2017.

האישור מבוסס על שני מחקרים בשלב 3, DISCOVR-1 ו-DISCOVER-2, אשר בחנו את התכשיר הביולוגי ב-1,120 מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, אשר לא קיבלו טיפול ביולוגי קודם או הדגימו תגובה לא-הולמת או אי-סבילות טיפול קודם במעכבי TNF.

בקרב משתתפים שטופלו ב- Guselkumab תועד שיפור של 20% במדד American College of Rheumatology לאחר 24 שבועות, עם שיעורים שעמדו על 52% במחקר DISCOVER-1 ועל 64% במחקר DISCOVER-2, בעוד שבקרב מטופלים בפלסבו תועדו שיעורים מקבילים של 22% ו-33%, בהתאמה.

מהנתונים עלה כי Guselkumab הוביל לשיפור תסמינים אחרים של החולים, כולל ביטויים עוריים של פסוריאזיס, תפקוד גופני, אנתזיטיס, דקטיליטיס ועייפות.

במחקרים להערכת Guselkumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, חלק קטן מהחולים פיתחו ברונכיטיס או ירידה בספירת נויטרופילים, אך פרופיל הבטיחות תאם לזה שתועד בחולים עם פסוריאזיס רובדית. תופעות לוואי נפוצות אחרות שתוארו בלפחות 1% מהחולים כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאבי ראש, תגובות באתר הזרקה, כאבי מפרקים, שלשול, זיהומי טיניאה והרפס.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של גאוט בחולים לאחר השתלת לב או ריאה (Front Transplant)

    שכיחות גבוהה של גאוט בחולים לאחר השתלת לב או ריאה (Front Transplant)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Frontiers in Transplantation עולה כי גאוט נפוץ מאוד בחולים לאחר השתלת לב ו/או ריאות, כאשר אבחנה קודמת של גאוט טרם ההשתלה מנבאת התפתחות מחלה תסמינית לאחר ההשתלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גאוט עשוי להתפתח לאחר השתלת איבר סולידי עם השלכות משמעותיות על בריאות החולים. בהעדר מידע אודות שיעורי […]

  • מזון אולטרה-מעובד מעלה את הסיכון ללופוס בנשים (Arthritis Care & Research)

    מזון אולטרה-מעובד מעלה את הסיכון ללופוס בנשים (Arthritis Care & Research)

    צריכה רבה של מזון אולטרה-מעובד מעלה ביותר מ-50% את הסיכון לאבחנה של לופוס בנשים, עם סיכון גבוה כפליים באלו עם נוגדנים כנגד דנ”א סליל כפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis Care & Research. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים אודות 204,175 נשים ממחקר Nurses’ Health Study בין השנים 1984-2016. המשתתפים השלימו שאלוני […]

  • האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    בקרב חולים שטופלו באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד עיכוב מתון בלבד בהתרוקנות קיבה של מזון מוצק ולא תועד כל עיכוב משמעותי בהתרוקנות נוזלים, בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו, עדות לכך שייתכן ואין צורך בהפסקת הטיפול בתרופות אלו לפני התערבות ניתוחית, כך כותבים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19. המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים […]

  • התועלת של Tofacitinib בטיפול בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית (Am J Gastroenterol)

    התועלת של Tofacitinib בטיפול בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית, משלב Tofacitinib (קסלג’אנז) עם קורטיקוסטרואידים לווה בשיפור תגובה לטיפול והפחתת הצורך בטיפול הצלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול תוך-ורידי בקורטיקוסטרואידים מהווה את המרכיב העיקרי של הטיפול בחולים מאושפזים עם התלקחות […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה