ממחקר העוקבה התצפיתי הגדול ביותר להערכת תוצאות החלפת טיפול בחולים עם מחלות מפרקים דלקתיות מטיפול ב-Etanercept (אנברל) לתכשיר ביוסימילאר SB4 עולים נתונים התומכים בבטיחות ויעילות התכשיר הביוסימילאר, אך עדיין אין מענה מלא בנוגע לחששות סביב החלפת טיפול מתכשיר מקורי לתכשיר בעל פעילות ביולוגית דומה.
החוקרים מסבירים כי בדנמרק הנחיות ארציות בשנת 2016 חייבו החלפה של טיפול ב-Etanercept, מהתכשיר המקורי לתכשיר ביוסימילאר (SB4) בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) וספונדילוארתריטיס אקסיאלית. החוקרים בחנו את המאפיינים הקליניים ותוצאות הטיפול בחולים שטופלו ב-Etanercept, אשר החליפו לטיפול ב-SB4 (קבוצת החלפת טיפול) או המשיכו בטיפול בתכשיר המקורי (קבוצת טיפול מקורי).
מדובר במחקר עוקבה תצפיתי, שהתבסס על נתונים ממאגר DANBIO. החוקרים בחנו את שיעורי ההקפדה על הטיפול לאורך זמן.
מדגם המחקר כלל 1,621 חולים אשר החליפו לטיפול הביוסימילאר ו-460 חולים שהמשיכו בטיפול המקורי. החוקרים מדווחים כי פעילות המחלה נותרה ללא שינוי בהשוואת המצב שלושה חודשים לפני ואחרי החלפת הטיפול. בקרב אלו שהמשיכו בטיפול המקורי, הטיפול הנפוץ כלל Etanercept במינון 25 מ”ג (עטים/מזרקים ותמיסות של מינון זה עדיין היו זמינות לשימוש).
שיעורי ההקפדה על הטיפול לאחר שנה אחת עמדו על 77% בקרב חולים שהמשיכו בטיפול המקורי ועל 83% בקרב אלו שהחליפו לטיפול בתכשיר ביוסימילאר, לעומת שיעורי הקפדה על טיפול של 90% במדגם היסטורי. בחולים שלא היו בהפוגה תועדו שיעורים נמוכים יותר של הקפדה על הטיפול התרופתי, בהשוואה לחולים שהיו בהפוגה, הן בקרב חולים שהחליפו לטיפול הביוסימילאר (יחס סיכון של 1.7) והן בקרב אלו שהמשיכו בטיפול המקורי (יחס סיכון של 2.4).
במהלך המעקב, 120 חולים (7% מאלו שהחליפו לטיפול הביוסימילאר) החליפו לטיפול בתכשיר המקורי של Etanercept. מאפייני החולים שהחליפו חזרה לתכשיר המקורי היו דומים למאפייני החולים שהחליפו לטיפול בתכשיר הביוסימילאר. הסיבות להפסקת הטיפול ב-SB4 ומעבר לטיפול המקורי היו בעיקר סיבות סובייקטיביות.
החוקרים כותבים כי במדגם זה, 79% מהחולים החליפו מטיפול ב-Etanercept ל-BS4. לאחר שנה אחת, שיעורי ההקפדה על הטיפול לאורך שנה אחת היו נמוכים יותר בקרב אלו שהחליפו לטיפול הביוסימילאר, בהשוואה למדגם היסטורי של מטופלים ב-Etanercept, אך גבוהים יותר מאלו שתועדו בחולים שהמשיכו עם הטיפול המקורי. הפסקת הטיפול הייתה נפוצה יותר בקרב חולים שלא היו בהפוגה.
ממצאי המחקר מרמזים כי תוצאות החלפת טיפול מקורי בתכשיר ביוסימילאר מושפעות מגורמים התלויים במטופל ומהשפעות לא-ספציפיות של התרופות.
Ann Rheum Dis. Published online November 5, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!