e-med-isral-ribbon

כאב

טעויות פטאליות בטיפול התרופתי בתמיסות מורפין במינון גבוה (מתוך אתר ה-FDA)

ה-FDA הודיע כי בעקבות דיווחים על תופעות לוואי חמורות ומקרי תמותה לאחר מינון-יתר שגוי של תמיסות מורפין פומיות, 100mg/5mL (20 מ”ג למ”ל), ממעבדות Roxane Laboratories יצאה הודעה לרופאים בנוגע לשינויים בתוויות ואריזות התרופות.

תמיסות פומיות של מורפין זמינות כיום בריכוזים של 10mg/5mL, 20mg/5mL ו-100mg/5mL (20 מ”ג למ”ל). ריכוז 100mg/5mL (20 מ”ג למ”ל) מיועד להקלה על כאב בינוני עד חמור, אקוטי וכרוני, בחולים הסובלים את הטיפול באופיואידים בלבד.

במכתב שנשלח לצוותים רפואיים, היצרן מדווח על מקרים של מתן מינון יתר כאר התמיסות הפומיות הוזמנו במיליגרמים ונקראו בשוגג במיליליטרים. כאשר טעות זו אירעה עם תמיסות בריכוז גבוה, התוצאה הייתה מינון יתר פי 20. טעויות מינון אחרות נבעו לרוב מבלבול או חוסר הבנת ריכוז מורפין בתמיסה הפומית.

בינואר 2010, ה-FDA אישר את השימוש במינון 100mg/5mL (20 מ”ג למ”ל) בחולים עם סבילות לטיפול באופיואידים. לפני האישור, מינון הטיפול היה מוכר כ-20 מ”ג למ”ל. התווית על המיכל הייתה לבנה, עם כיתוב באותיות בצבע חום.

שינויים בתוויות ובאריזה

כעת חלו שינויים בתוויות ובאריזה של הטיפול התרופתי, עם תוספת מידע במטרה להפחית את הסיכון לטעויות בטיפול התרופתי.

להלן השינויים החדשים:


  • הטיפול מבוטא כ-100mg/5mL, ולאחר מכן מופיע באופן פחות בולט ריכוז של 20 מ”ג למ”ל. המטרה הייתה לסייע להבחין בין תכשיר זה ובין תמיסות מורפין בריכוז 20mg/5mL.

  • כעת נעשה שימוש ברקע צהוב בהיר במספר צדדים של האריזה, במטרה להבחין בין 100mg/5mL ובין תמיסות פומיות אחרות של מורפין (בכל יתר הפורמולות רקע לבן).

  • שם התרופה, המינון והריכוזים מוצגים באותיות לבנות על רקע אדום, ככלי נוסף להבחין בין תכשיר זה וריכוזים פומיים אחרים.

  • מצורפת אזהרה מודגשת “לטיפול רק בחולים עם סבילות לאופיואידים” להדגשת ההתוויה המוגבלת והספציפית של התרופה.

  • עלון המידע כולל גם אזהרה (Boxed Warning) המציינת כי חלו טעויות בטיפול התרופתי עקבות הריכוזים השונים ובין מ”ג ומ”ל.

  • הן בקבוקי 30 מ”ל והן בקבוקי 120 מ”ל ארוזים עם מזרק פומי מכויל לשיפור הדיוק במדידת המינונים.

  • הסיכון לטעויות בטיפול התרופתי מתוארות גם בחלקים “התוויות ושימוש”, “מינון ומתן הטיפול” ו”אזהרות”.

  • מדריך לטיפול נכלל באריזה, עם הוראות צעד-אחר-צעד והסברים בליווי תמונות בנוגע לאופן מדידת המינון באופן מדויק בעזרת המזרק. כמו כן נכלל מידע בנוגע לסיכוני הטיפול.

  • מוצגת תזכורת לרוקח למכור את המוצר לכל חולה עם המדריך לטיפול המצורף.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה