מאת ד”ר מיכל איזנשטט

מתוצאות מחקר שהוצג בכנס ה- EULAR, עולה כי Tanezumab הינו בעל יעילות גבוהה בהפחתת כאבי ברכיים בחולי אוסטאוארתריטיס (OA osteoarthritis).

לדברי החוקרים, כל שלושת המינונים של Tanezumab היו יעילים יותר מפלצבו עבור כל מטרת המחקר הראשוניות בשבוע 16 למחקר.  בנוסף, עבור רוב ההערכות, Tanezumab היה עדיף על פלצבו בכל נקודות הזמן בחל משבוע מתחילת המחקר.  התועלת המירבית נצפתה בשימוש במינון של 10 מ”ג.

Tanezumab הינו נוגדן מונוקלונאלי ניסיוני המכוון לגורמי גדילה עצביים, ובשלב זה הינו נחקר ב- OA ובמצבים נוספים הכרוכים בכאב משמעותי.

במחקר הנוכחי נכללו 690 נבדקים עם OA חמור של הברך, אשר חולקו אקראית ל- 4 קבוצות: 172 נבדקים שקיבלו פלצבו, 172 נבדקים שטופלו בזריקות Tanezumab במינון של 2.5 מ”ג, 172 נבדקים שטופלו בזריקות Tanezumab במינון של 5 מ”ג, ו 174 נבדקים שטופלו במינון של 10 מ”ג.  הזריקות ניתנו בתחילת המחקר, וכל 8 שבועות לאחר מכן, עד לשבוע 24.  המחקר הסתיים לאחר 32 שבועות.

לכל הנבדקים היה ניקוד של 5 נקודות ומעלה במדד הכאב של WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities OA Index), עם מדד תפקוד גופני של 4 נקודות ומעלה, והערכה עצמית כללית עבור OA שדורגה כסבירה, גרועה או גרועה מאוד.  אף אחד מהנבדקים לא הגיב למשככי כאבים לא-אופיאטיים, וכולם היו מועמדים להתערבויות פולשניות.

60% מהנבדקים היו נשים.  בין 10% עד 18% היו בעלי דירוג KellgrenLawrence של OA שעמד על 4.

58% מנבדקי קבוצת הפלצבו השלימו טיפול עד שבוע 24, בהשוואה ל- 69% 80% בקבוצות הטיפול.  שליש מקבוצת הפלצבו לא השלימה טיפול, לעומת 12% – 20% בקבוצות הטיפול.

מתוצאות המחקר עולה כי בשבוע 16, נבדקים בכל קבוצות ה- Tanezumab הדגימו ירידות משמעותיות בניקוד הכאב של WOMAC בהשוואה לניקוד הבסיסי, לעומת קבוצת הפלצבו (P = .015 עבור מינון 2.5 מ”ג; P = .005 עבור מינון 5 מ”ג; P < .001 עבור מינון 10 מ”ג).

תוצאות דומות נראו במדד התפקוד הגופני של WOMAC בהשוואה לבסיס (P = .009, P < .001, P < .001, בהתאמה, עבור שלושת המינונים לעומת פלצבו).  ניקוד הערכת החולה הכוללת היה משמעותית טוב יותר עבור כל המינונים בהשוואה לפלצבו (P = .001, P < .001, P < .001, בהתאמה).

תופעות לוואי מכל סוג דווחו ע”י 55% עד 59.8% מהנבדקים מקבוצות ה-Tanezumab , וע”י 49.3% מנבדקי קבוצת הפלצבו.  תחושות בלתי תקינות, כולל פרסתזיה והיפואסתזיה דווחו ע”י 3% עד 5% מקבוצות הטיפול וע”י 1.2% עד 1.7% מקבוצת הפלצבו.

החוקרים מציינים כי הנבדקים שדיווחו על תופעות לוואי אלו הופנו לנוירולוג.  לדבריהם, הייתה עדות מסוימת לנוירופתיה פריפרית בחולים אלו.

תופעות לוואי נפוצות אחרות (שהופיעו ביותר מ- 5% מהקבוצה) היו כאבי מפרקים (2.9% עד 72% בקבוצות ה- Tanezumab לעומת 44.1% בקבוצת הפלצבו), בצקת פריפרית (1.7% עד 6.3% לעומת 0.6%, בהתאמה), כאבי גפיים (0.6% עד 5.2% לעומת 2.9%, בהתאמה), וזיהומי מערכת נשימה עליונה (4.0% עד 6.4% לעומת 4.1%).

יחד עם זאת, המומחים מתייחסים בכובד ראש לתופעות הלוואי שדווחו במחקר זה, ומציינים כי תדירותן הייתה גבוהה, וכן נראתה תגובה תלוית מינון בקבוצות הטיפול, ממצאים אשר דורשים התייחסות נוספת.

מתוך כנס ה- EULAR (European League Against Rheumatism), שנערך ביוני 2010 ברומא, איטליה.

לידיעה במדסקייפ