ה-FDA הודיע על אישור את השימוש בטבלייה במינון-קבוע, הכוללת שילוב Naproxen מצופה, בשחרור-מושהה, עם Esomeprazole Magnesium בשחרור-מיידי (Vimovo).
השילוב של תרופה ממשפחת NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) עם PPI (Proton Pump Inhibitor) משמשת להקלה על הסימנים והתסמינים של אוסטיאוארתריטיס, RA (Rheumatoid Arthritis) ו-AS (Ankylosing Spondylitis), תוך הפחתת הסיכון לכיבי קיבה על-רקע טיפול בתרופות ממשפחת NSAID בחולים בסיכון מוגבר.
שכיחות אוסטיאוארתריטיס בארה”ב עומדת על 27 מיליון חולים, והטיפול הנפוץ הוא בתרופות ממשפחת NSAID, דוגמת Naproxen. לדברי חברת התרופות, 50% מהחולים תחת טיפול כרוני ב-NSAID מצויים בסיכון לכיבים בקיבה והתריסריון.
אישור ה-FDA מבוסס על נתונים מהמחקרים PN400-301 ו-PN400-302, שהוכיחו כי טיפול פעמיים ביום בטבליות בשחרור-מושהה של Naproxen/Esomperazole הביא לירידה בשיעור כיבי קיבה בבדיקה אנדוסקופית, בהשוואה לטיפול ב-Naproxen מצופה, במינון 500 מ”ג, שניתן פעמיים ביום (4.1% לעומת 23.1% ו-7.1% לעומת 24.3%, בהתאמה, p<0.001).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (מעל 5%) בעקבות שילוב Naproxen/Esomeprazole כוללות דלקת קיבה ארוזיבית, דיספפסיה, גסטריטיס, שלשולים, כיב קיבה, כאב בטן עליונה ובחילות.
טיפול ב-Naproxen/Esomeprazole אינו מומלץ כטיפול בכאב בתר-ניתוחי במקרים של ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים. בדומה, קיימת התווית-נגד למתן הטיפול בחולים עם רגישות-יתר ידועה לאחת התרכובות ; אלו עם היסטוריה של אסתמה, אורטיקריה, או תגובות אלרגיות אחרות לאספירין או NSAID אחרים; חולים עם אי-ספיקת כבד חמורה; ובנשים בשלבים מאוחרים של ההיריון.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם אגירת נוזלים, אי-ספיקת לב, יתר לחץ דם, אי-ספיקת כליות או כבד, מחלה קרדיווסקולארית וקשישים.
טבליות בשחרור-מושהה של Naproxen/Esomeprazole מצויות תחת סקירה של ה-EMA (European Medicines Association).
מתוך אתר ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!