FDA פירסמו אזהרה בנוגע לסיכון ל-PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) במטופלי Rituximab (Rituxan) דרך הוריד, בעקבות SLE (Systemic Lupus Erythematosus), שאינו מצוי באינדיקציה לטיפול.

האזהרה מבוססת על שני מקרי מוות של PML בחולי SLE שטופלו ב- Rituximab. יצרני התרופה מעריכים כי קרוב ל-10,000 חולים עם SLE טופלו ב- Rituximab.

PML היא מחלה דה-מיילנטיבית נדירה, ולרוב פטאלית, של מערכת העצבים המרכזית, הפוגעת בעיקר בחולים עם הפרעה למערכת החיסון בעקבות מחלה או טיפול תרופתי. המחלה נובעת מרה-אקטיבציה של JC Virus, הנותר לטנטי בעד 80% מהבוגרים הבריאים. אין טיפול יעיל כנגד כנגד PML.

מקרה התמותה הראשון זוהה במרץ 2006, באישה בגיל 70, עם סיפור של Lupus Nephritis ואנמיה המוליטית. החולה טופלה לפני כן ב-Cyclophosphamide, Azathioprine וטיפול ארוך-טווח בסטרואידים. לאחר שקיבלה מספר עירויי Rituximab (4 בשנת 2004, 2 בשנת 2005), היא פיתחה ורטיגו, נשיכת לשון, וקשיי הליכה. בדיקת MRI העלתה מספר נגעים במוח, ואוטופסיה של המוח הראתה שינויים אופיניים ל-PML.

מקרה המוות השני, ביולי 2006, זוהה באישה בת 45 עם סיפור של SLE ב-24 השנים הקודמות, וטיפול קודם ב-Cyclophosphamide ו-Methylprednisolone. לאחר שקיבלה 3 קורסים של Rituximab בין 2002 ו-2005, הופיעו סימנים נוירולוגיים. בבדיקת MRI זוהו נגעים מוחיים, ובדיקות CSF היו חיוביות ל-JC Virus.

מאחר ש- Rituximab מכוון כנגד לימפוציטים חיוביים ל-CD20, הטיפול קשור ברגישות מוגברת לזיהומים, בלא תלות באינדיקציה. דיווחים לאחר שיווק התרופה, הצביעו על תחלואה ויראלית משמעותית, עם 23 מקרים מאושרים של PML בחולים עם ממאירויות לימפואידיות, הן בזמן הטיפול והן שנה לאחר הטיפול האחרון. מה-FDA מוסרים כי מרבית החולים טופלו בנוסף בתרופות לדיכוי חיסוני.

ההמלצה לרופאים היא לשמור על דרגת חשד גבוהה בנוגע ל-PML, במטופלי Rituximab, בעיקר באלו המפתחים סימנים או תסמינים נוירולוגים חדשים.

יש להורות למטופלי Rituximab לפנות מיידית לרופא במקרה של שינוי רציני בראיה, שיווי-משקל / קואורדינציה, או דיסאוריינטציה/בלבול.

מתן תוך ורידי של Rituximab מאושר בשילוב עם Methotrexate להקלה על סימנים ותסמינים של מחלת Rheumatoid Arthritis פעילה, בדרגה בינונית עד קשה, במבוגרים עם תגובה לא-מספקת לאחד, או יותר, מהטיפולים המכוונים כנגד TNF.

כמו כן, הטיפול מצוי באינדיקציה לשימוש עם CYclophosphamide, Vincristine, ו-Prednisolone, כטיפול ראשון במקרים של Follicular B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), חיובי ל-CD20, ולטיפול ב-NHL Low Grade בחולים עם מחלה יציבה, עם תגובה מלאה או חלקית לטיפול קו ראשון.

בנוסף, Rituximab מאושר לשימוש בחולים עם הישנות או מחלה רפרקטורית מסוג Low Grade B-Cell NHL או CD20-Positive B-Cell NHL, וכטיפול קר ראשון במקרים של CD20 Positive Diffuse Large B-Cell NHL, בשילוב עם Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine ו-Prednisolone או משטר כימותרפי אחר, המבוסס על אנתרציקלינים.

לידיעה במדסקייפ