תוצאות שלב 3 מראות כי טיפול ב-Remicade (Infliximab) מביאות לשיפור מהיר, משמעותי וארוך טווח בחולים עם Plaque Psoriasis בדרגה מתונה עד חמורה.

ממצאי מחקר EXPRESS II, שבדק מינוני Remicade של 3 מ”ג לק”ג ו-5 מ”ג לק”ג, הראו כי משטר אחזקה של טיפול כל 8 שבועות הביא לירידה ארוכת טווח בנגעים העוריים, בהשוואה למשטר טיפול בהתאם לצורך עם כל מנה.

בשבוע 10, לאחר מתן עירוי בשבועות 0, 2 ו-6, 70% ממטופלי Remicade במינון 3 מ”ג לק”ג, ו-75% מהמטופלים במינון 5 מ”ג לק”ג, השיגו שיפור של 75% לפחות במדדי Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), בהשוואה ל-2% ממטופלי פלסבו (P<0.001).

בשבוע 50, מטופלי 5 mg/Kg Remicade בטיפול אחזקה של אחת לשמונה שבועות, השיגו את השיפור הממושך הגדול ביותר במדד PASI, כאשר מרבית המטופלים השיגו PASI 75, לעומת קבוצת 3 mg/kg Remicade אחת לשמונה שבועות או קבוצות המטופלים במינון 3 מ”ג לק”ג או 5 מ”ג לק”ג, בהתאם לצורך.

מהנתונים כיום עולה כי מרבית מטופלי Remicade במשטר אחזקה השיגו שיפור קליני ארוך טווח ב-Psoriasis, מחלה דלקתית כרונית. הממצאים תומכים במחקרים קודמים ומוכיחים כי מטופלי Remicade השיגו שיפור מהיר ובולט יותר במקרים של Psoriasis מתון עד חמור, המשפיע על חייהם של 2 מליון אמריקאים.

בכדי להעריך את עקביות התגובה במחקרים בשלב 3, הנתונים שנותחו כללו רק את זרוע הטיפול ב-5 mg/Kg Remicade אחת לשמונה שבועות, המשטר הטיפולי היחיד שהיה זהה במחקר EXPRESS ו-EXPRESS II. בשבוע 10, לאחר מתן הטיפול בשבוע 0, 2 ו-6, 80% מהמטופלים השיגו PASI 75, לעומת 3% ממטופלי פלסבו במחקר EXPRESS ו-2% ממטופלי פלסבו במחקר EXPRESS II (בשניהם P<0.001 לעומת פלסבו).

בשבוע 10, שיעור המטופלים שהשיגו PASI 90, או ניקוי כמעט מוחלט של העור, עמד על 57%, לעומת 1% במטופלי פלסבו, במחקר EXPRESS ו-45% לעומת 0.5% ממטופלי פלסבו, במחקר EXPRESS II (בשניהם P<0.001 לעומת פלסבו).

מדדי PASI 75 שהושג בשבוע 10, נשמר עד שבוע 26 שני המחקרים, EXPRESS ו-EXPRESS II  (81% ו-78% מהמטופלים השיגו שיפור של לפחות PASI 75 בהשוואה לתחילת המחקר, בהתאמה), ומרבית המטופלים השיגו PASI 75 בשבוע 50.

תוצאות אלו מראות את הפוטנציאל האדיר של Remicade לטיפול במחלה הנושאת לעיתים קרובות אתגרים פיזיים ואמוציונלים רבים. הפוטנציאל להשיג נסיגה כמעט מלאה בביטויים העוריים מספקת הבטחה גדולה בחולים עם מחלה קשה לטיפול.

החוקרים מדווחים כי בשבוע 10, מטופלים הן במחקר EXPRESS והן במחקר EXPRESS II שטופלו ב-Remicade השיגו שיפור במדד Dermatology Life Quality Index (DLQI) ו-Physician’s Global Assessment (PGA), מדדי איכות החיים וחומרת Psoriasis, בהתאמה.

בשני המחקרים, לאחר טיפול אינדוקציה ב-Remicade במינון 5 מ”ג לק”ג, מטופלי Remicade השיגו שיפור של 9 נקודות במדד DLQI, שינוי הנחשב למשמעותי מבחינה קלינית, לעומת העדר כל שיפור בקרב מטופלי פלסבו (Remicade לעומת פלסבו, 9- לעומת 0, P<0.001 בשני המחקרים).

שיעור המטופלים עם מדד PGA מעולה או מינימלי עמדו על 83% לעומת 4% (EXPRESS) ו-76% לעומת 1% (EXPRESS II) בקבוצת Remicade ומטופלי פלסבו, בהתאמה (בשניהם P<0.001 לעומת פלסבו). מדד PGA מייצג את הערכת חומרת פסוריאזיס והמדדים המצויינים נחשבים כהיעלמות מוחלטת או כמעט מוחלטת של התסמינים.

בנובמבר 2005 הודיעה Centocor על קבלת אישור FDA לשימוש ב-Remicade לטיפול ב-Plaque Psoriasis מתון עד חמור. בספטמבר 2005 Remicade אושר לטיפול ב-Plaque Psoriasis מתון עד חמור במבוגרים שלא הגיבו לטיפול, או בנוכחות התוויות נגד לטיפול, או במטופלים שלא יכולים לסבול טיפולים סיסטמים אחרים, כולל Cyclopsorine, Methotrexate או PUVA (Psoralen + Ultraviolet Light A). Remicade מאושר לשימוש בארה”ב והאיחוד האירופי לטיפול ב-Psoriatic Arthritis פעיל.

לידיעה ב-DocGuide