מחקרים קליניים

ניסוי קליני תוך שימוש ב GALVANOUPLAST אלקטרודה גלוונית

10 מיקרו אמפר, זרם ישר CIRICA 1997

Dr. Mario Bergner

בעיה

זרם ישר ידוע כבעל השפעה על חלקי גוף שקיבלו גירוי.

השימוש התירפי איבד מעט התייחסות בשל פגיעות עור אלקטרוליטיות שנבעו משימוש מקובל של זרם בגודל 1 מיל-אמפר (Mil-AMP).

המחקר הנוכחי עוסק בזרם ישר, בערכים של 10 מיקרו אמפר (MICRO-AMP), לתקופת שימוש של 48 שעות.

שיטה

בניסוי Double Blind רנדומאלי עם קבוצת פלצבו, נבדקו 135 פציינטים עם תסמונת Cervical Spine Syndrome (תסמונת עמוד שידרה צווארי) אשר טופלו באמצעות פלסטר לריפוי גלווני (Galvanic Healing Plaster).

לנקודות הכאב בחלק היורד של שריר הטרפז (Trapezes Muscle) הושמה מצד אחד אלקטרודת אלומניום ומהצד האחר אלקטרודת נחושת.

בעוד שקבוצת ה- PALCEBO טופלה במחבר בלתי מוליך, קבוצת ה- VRUM לא הרגישה בזרם בשל עוצמתו הנמוכה. (10 מיקרו אמפר).

תוצאות

בקבוצת ה- VERUM נרשמה ירידה משמעותית בכאב שנמדדה באמצעות סקאלה ויזואלית אנלוגית VAS(VISUAL ANALOG SCALE) והייתה P=0.036.

תוצאות ברורות אף יותר לקבוצת ה VERUM נמצאו בהערכה סובייקטיבית של הירידה ברמת התנועתיות באזור הכתף צוואר P=0.037 .

במדידה סובייקטיבית של רופא בודק התקבל P=0.001 ובהערכה של הפציינט P=0.011 כלומר: Very High Significant.

ללא קשר באם הזרם היה קיים או לאו אלקטרודת הנחושת נמצאה אפקטיבית יותר משמעותית ברגישות ללחץ בנקודות הטריגר. (ה-TRIGGER POINTS).

1. שינוי בכאב מלפני תחילת הטיפול ואחריו (סקאלה אנלוגית מ- 0 עד 10)

פלצבו לפני ממוצע 5.240,פלצבו אחרי ממוצע 3.899

הפרש פלצבו ממוצע 1.342-

VERUM לפני ממוצע 5.690, אחרי ממוצע 3.542

הפרש VERUM ממוצע 2.128

P=0.036 (t=test)> Significant

2. תנועה משופרת של הצוואר

פלצבו לפני ממוצע 4.866,פלצבו אחרי ממוצע 4.209

הפרש פלצבו ממוצע 1.342-

VERUM לפני ממוצע 4.971, אחרי ממוצע 3.667

הפרש VERUM ממוצע 1.304-

P=0.037 (t=test)> Significant

3. אפקטיביות בהערכה סובייקטיבית בסקלה מ 1 (טוב מאוד) עד 7 (ללא שינוי)

ממוצע פלצבו 5.448

ממוצע VERUM 4.406

P=0.001(t-test) very high significant!

4. אפקטיביות על פציינטים בהערכה סובייקטיבית על סקלה שבין 1 (טוב מאוד) ועד 7 (ללא השפעה)

ממוצע פלצבו 5.030

ממוצע VERUM 4.217

P=0.011(t-test) very high significant!

5. המשמעות החיובית של שיטת הטיפול:

פלצבו: 92.5%

VERUM: 98.5%

מסקנות:

ניתן היה להדגים את השפעת זרם ישר בעוצמה של 10 מיקרו אמפר על כאב שרירים מכווצים לתקופת טיפול של 48 שעות.

מחקרים מבוקרים נוספים עשויים להדגים השפעה חיובית באינדיקציות אחרות גם כן.

מחקרים קליניים

Newcare Products, LLC

שימוש במדבקת MCT CASE STUDIES

25 מיקרו אמפר

השפעה חיובית על כאבי ברך

מקרה 1

פציינט בן 70 שסבל מכאבי ברך לאחר השתלת פרוטזת ברך (TKR). לפני הטיפול במדבקת MCT טופל בנוגדי דלקות שהשיגו הקלה זמנית וקצרת מועד בכאבים.

הטיפול כלל טיפול מתמשך של 25 מקרו אמפר באמצעות מדבקת MCT שהודבקה בצד הימני והשמאלי של הברך. לאחר 48 שעות של טיפול רציף, הפציינט הרגיש 75% הקלה בכאבים. טיפולים שבועיים נוספים במשך 3 חודשים הורידו את רמת הכאב ב- 90%.

מקרה 2

זכר בן 65 שסבל מכאב כרוני בברך. לפני הטיפול ב- MCT הפציינט השתמש ב- CELEBREX אשר עזר במידה מסוימת להקלה בכאב. במשך הטיפול בן 4 השבועות באמצעות מדבקת MCT הפציינט הפסיק את השימוש ב CELEBREX ודיווח שהמדבקה הקלה על הכאבים באותה מידה של ה- CELEBREX וללא תופעות הלוואי שהיו בזמן השימוש ב CELEBREX.

מקרה 3

זכר בן 73 שסבל מכאבים כרוניים בברך לפני השימוש ב-MCT השתמש בתרופות משככות כאב ללא מרשם בהצלחה חלקית. בהיותו חובב גולף הפציינט נראה סובל בעיקר לאחר הפעילות הגופנית. הטיפול כלל שימוש במדבקות MCT מספר שעות לפני האימון. הפציינט דיווח על שיפור מיידי בטווחי תנועה (מוביליות) וכן הפסקת הכאב בזמן ואחרי האימון.

מקרים הקשורים בכאבי גב כרוניים

מקרה 4

נקבה בת 64 (שחקנית טניס, לשעבר אלופת ווימבלדון) שסבלה כאבי גב כרונים שקשורים באימוני טניס מפרכים לאורך שנים. האישה הייתה בטיפולים שונים כגון משככי כאבים ללא מרשם וכן טיפולי TENS בהצלחה חלקית.

הטיפול במדבקת MCT כלל שימוש מחזורי במשך שבוע וטיפולים עוקבים לאחר פעילות גופנית מאומצת. המדבקות הושמו בשקעים הקטנים באזור הגב התחתון, הפציינטית דיווחה על בכאבים הקלה של 65% בכאבים לאחר אימון ושיפור מתמשך בכאבים בטיפולים נוספים במדבקה, למשך 5 חודשים.

מקרה 5

נקבה בת 50 שסבלה מכאבים שונים בגב תחתון עברה ניתוח לתיקון קרע וסבלה מכאבים שלאחר ניתוח במשך 5 השנים האחרונות. הטיפול במדבקת MCT שהודבקה לפני השינה לטיפול במשך 8 שעות ללא תנועה או מאמץ על מערכת השלד. לאחר 4 לילות דיווחה הפציינטית על הקלה משמעותית של 80% בכאבים. לאחר 2 חודשי טיפול שכללו בערך 36 שעות לשבוע, הפציינטית דיווחה על הקלה בכאב של 90-95%. הטיפול נמשך 6 חודשים. המדבקה הושמה בדומה למקרה מס’ 4.

מקרים שנבדקו לגבי השפעה על כאבי צוואר כרוניים

מקרה 6

גבר בן 65 שסבל מכאבי צוואר כרוניים לאחר תאונת דרכים. סבל מכאבים כרוניים במשך 5 שנים שלאחר התאונה, עבר טיפולים שונים ביניהם: Transcutanus Nerve Stimulation (TENS), תרופות מירשם להקלת כאבים שונות וכן פיזיותרפיה. הטיפול נמשך 2 שבועות ברציפות לאחר מכן לסירוגין יום כן יום לא למשך חודש אחד נוסף. תוצאות ראשוניות הראו הקלה של 55% בכאב ותוצאות ארוכות טווח הראו שיפור של 75%. המדבקות הושמו באזור הצוואר התחתון בקו חיבור של הכתפיים וגב עליון. כיום הפציינט משתמש במדבקה במשך 8 חודשים ומדווח על שיפור מתמיד. תוצאות אחרונות אפשרו הקטנה של הטיפול למשך יום אחד (1) או יומיים (2) במשך השבוע כל פעם 24 שעות.

מקרה 7

אישה בת 60 שסבלה מכאבים שנבעו מתאונת דרכים. האישה סבלה מכאב כששה חודשים לאחר הפציעה. טיפולים מסורתיים בתרופות לא הועילו . מדבקות MCT לאזור הצוואר התחתון למשך 48 שעות. התוצאות הראו שיפור של 70% בכאב. לאחר שלושה שבועות של טיפול המטופלת דיווחה על הקלה של 80% בכאב.

מחקרים פתוחים

מוצרי NEWCARE

מחקר פתוח FIBROMYALGIA

סאונסינגטון, קונטיקט ארה”ב

תוצאות טיפול באמצעות תרפייה בזרם מיקרו תוך שימוש במדבקות MCT (Micro Current Therapy)

בזרם של 25 מיקרו אמפר.

הקדמה

קיים גידול בראיות הרפואיות, שהעברת זרם חשמלי בעוצמה נמוכה דרך רקמות הגוף (Micro Current Therapy) מסייעת בהפחתת כאבי שרירים ומפרקים.

מדבקת MCT מאפשרת טיפול פיזיקלי באמצעות תרפייה חשמלית ע”י זוג מדבקות אלקטרודה. המדבקות מחוברות ביניהם בחוט אלקטרוני ומופעלות מרגע הצמדתן לגוף, כך, הן פותחות את המעגל החשמלי ומאפשרות לאלקטרודה לשחרר זרם בעוצמה של 25 מיקרו אמפר אל האיזור בגוף שבין 2 המדבקות.

זרם זה של 25 מיקר אמפר מהווה 2.5% מתוך הזרם הנהוג באלקטרותרפיה (כ- 1 מיל אמפר) אולם

הטיפול במדבקת MCT הינו 100 פעמים יותר מהטיפול השמרני.

המחלה

תסמונת פיברומילגיה (FIBROMYALGIA) הינה מצב של כאב שרירי שאובחן עוד בשנות 1900 המוקדמות.

מעט מאוד תשומת לב ניתנה לתופעה זו שכן היא איננה מאוד שכיחה. למעשה FIBROMYALGIA הוגדרה על ידי מוסדות רפואיים רבים ונחשבה לראומטיזם קל.

אולם, הכאב והקשיחות או הקושי של FIBROMYALGIA משפיעה באופן מוערך על כ- 5 מליון אמריקאים וכיום אין פתרון סיבתי או ריפוי.

הסימפטומים של FIBROMYALGIA מתחילים להתפתח בין גילאי ה 20 ל 30 ויכולים להופיע ולהעלם במחזוריות. הכאבים החדים והדוקרים המשוייכים לתופעה זו, מופיעים לעיתים קרובות בצוואר, בראש , בכתפיים ובזרועות.

הכאב גם לפעמים מורגש בשרירי החזה, גב תחתון ולפעמים בלסת.

FIBROMYALGIA גם גורמת לכאבים עמומים בירך, בשוק ובשרירי הכתפיים.

קבוצת המחקר

45 מטופלים בקבוצת התמיכה: FIBROMYALGIA SUPPORT GROUP, נבדקו בביה”ח ברדלי ממוריאל בקונטיקט ארה”ב.

הם סבלו מכאבי שריר שלד שונים המשוייכים ל FIBROMYALGIA.

מתוך 45 המטופלים 41 נשים ו-4 גברים. מכיוון ש- FIBROMYALGIAנוטה להופיע בדר”כ אצל נשים, הנתונים הנ”ל נחשבים כיחס מקובל.

גילאי המשתתפים נע בין 25 ל- 70.

המשתתף הממוצע סבל מ- FIBROMYALGIA והכאבים הקשורים במשך 6 שנים.

מדבקת MCT נמסרה למשתתפים באוקטובר 2000 ביחד עם טפסי שאלות. לאחר 4 שבועות של שימוש, המשתתפים נקראו להצגת הטפסים ולהערות. בשלב זה המחקר הוגדל לקבוצה נוספת והנתונים ממשיכים להצטבר.

תוצאות

תוצאות 45 המשתתפים רשומות בטבלה 1 להלן:

בעשרים ושלושה (23) מקרים , 51% דיווחו על הקלה משמעותית . מתוך 23 אלה עשרה (10) דיווחו על ירידה בכאב שגדולה מ- 60%, בעוד שניים (2) דיווחו על הקלה בכאב של 83%. עשרה (10) משתתפים נוספים דיווחו על הקלה בכאב הגדולה מ- 30%.

אף אחד מהמשתתפים לא דיווח על גידול בכאבים.

התוצאות הושגו לאחר שימוש ממוצע של 28 שעות.

דיון

פיבורומילגיה נחשבת לאחת המחלות הקשות לטיפול ותוצאות אלה מהוות שפור משמעותי במאבק לתת לסובלים פרוטוקול טיפולי שיהיה לא רק יעיל, אלא גם נטול תופעות לוואי האופייניות לתרופות.

התוצאות שנרשמו לעיל הינן מצטברות עבור שישה (6) חודשי הבדיקה ומראות אפקט “השטחה” באחוזי הירידה בכאבים בשל הטיפול ארוך הטווח.

זה נגרם כתוצאה מהקטנת סקלת הכאב בין 0 ל- 1 שאיפשרה למשתתפים לבצע “הערכה מחדש” של הכאב ככל שהמחקר התקדם. משתתף שרמת הכאב שלו היתה תשע (9) לפני שהושמה המדבקה ורמת כאב חמש (5) לאחר תחילת הטיפול קיבל נקודת מדידה חדשה ברמה של חמש (5). בדיווח הבא של אותו משתתף היתה ירידה לרמה ארבע (4). לפיכך כאשר הנתונים נאספו לטבלה, הממוצע הכללי של ההפחתה בכאב הוקטן לממוצע החדש של ההפחתה בכאב.

להלן התוצאות של האינפורמציה הנוספת שנאספה בזמן הבדיקות:

· תופעות לוואי לא נרשמו למעט גירוי קל בעור כתוצאה מהדבק ב- 9 נבדקים. יש לציין שאצל אחוז גבוהה של חולי ה FIBROMYALGIA קיימת רגישות יתר בעור ולפיכך תוצאות אלה נחשבות לנורמליות.

· תופעות נוגדות (ADVERSE) לא נרשמו כל תופעות נוגדות בטווח הקצר או הארוך בששת (6) חודשי המחקר.

· קבלה כל המשתתפים קיבלו בשמחה את הטיפול בשל קלות השימוש וכן חוסר תופעות לוואי שמקושרות לתרופות מרשם ו OTC.

· המלצות כל המשתתפים נשאלו אם ימליצו על המדבקה לאחרים. 100% הגיבוי בחיוב.

· אפקטיביות כל המשתתפים נדרשו לדרג את האפקטיביות של המוצר ולהלן הדירוג:

א. מעולה – 13

ב. טוב 26

ג. סביר 6

ד. גרוע – 0