במאמר שפורסם בכתב העת Endocrine Practice דיווחו המחברים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות נוספות התומכות ביעילות Romosozumab (איבניטי) בטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה ללא היסטוריה של שברים, אך בסיכון גבוה מאוד לשברים אוסטאופורוטים. מהמחקר עולה שהטיפול הפחית משמעותית את הסיכון לשברי חוליות, שברים קליניים, ושברים לא-חולייתיים, ולווה בעליה במדדי צפיפות עצם בהשוואה לפלסבו.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות של Romosozumab בנשים ממחקר ה- FRAME ללא היסטוריה של שבר, אך בסיכון גבוה מאוד לשברים לפי הקריטריונים המקובלים על האיגודים האנדוקרינולוגים .
מחקר ה- FRAME כלל נשים לאחר-מנופאוזה שטופלו ב- Romosozumab או פלסבו למשך 12 חודשים ולאחר מכן טופלו ב-Denosumab (פרוליה) למשך 12 חודשים. בניתוח פוסט-הוק הנוכחי התבססו החוקרים על הקריטריונים הבאים של ה-AACE (American Association of Clinical Endocrinology) להגדרת סיכון גבוה מאוד לשברים: מדד T-Score נמוך מ-3.0- בעמוד-שדרה מותני או בכלל הירך ו/או סיכון לשבר אוסטאופורוטי מג’ורי של מעל 30%, או סיכון לשבר ירך מעל 4.5% לפי מדד FRAX בנשים ללא היסטוריה של שבר קודם.
במסגרת המחקר נבחנו שיעורי היארעות שברי חוליות חדשים, שברים קליניים, ושברים לא-חולייתיים, כמו גם אחוז השינוי בצפיפות העצם מתחילת המחקר ועד לאחר שנה ושנתיים.
מבין 71,80 נשים שנכללו במחקר ה- FRAME, 2,825 נכללו בניתוח הנוכחי, שהתמקד כאמור בנשים ללא היסטוריה של שבר קודם, אשר היו בסיכון גבוה מאוד לשבר.
לאחר שנה אחת, טיפול ב- Romosozumab הפחית את שיעורי היארעות שברי חוליות חדשים (ירידה יחסית בסיכון של 76%), שברים קליניים (ירידה יחסית בסיכון של 60%) ושברים לא-חולייתיים (ירידה יחסית בסיכון של 54%) (p<0.05) לעומת פלסבו. לאחר שנתיים, הירידה בסיכון לשברים נשמרה בנשים שטופלו ב- Romosozumab ולאחר מכן ב-Denosumab, בהשוואה לאלו שהיו בזרוע הפלסבו ולאחר מכן טופלו ב-Denosumab, עם ירידה יחסית של 77%, 54% ו-46% בסיכון לשברי חוליות, שברים קליניים ושברים לא-חולייתיים, בהתאמה (p<0.05).
השינוי הממוצע בצפיפות העצם בשתי קבוצות הטיפול היה דומה לשינוי שתואר בכלל אוכלוסיית מחקר FRAME לאחר שנה ולאחר שנתיים, כאשר העלייה הממוצעת בצפיפות העצם בקבוצת ה- Romosozumab-Denosumab הייתה יותר מכפולה בהשוואה לקבוצת ה פלצבו- Denosumab.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Romosozumab הפחית משמעותית את הסיכון לשברי חוליות, שברים קליניים ושברים לא-חולייתיים והביא לעליה נכרת בצפיפות העצם בהשוואה לפלסבו, בנשים בסיכון גבוה מאוד לשברים.
McClung, Michael R et al.
“Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk.”
Endocrine practice: official journal of the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists,
S1530-891X(23)00468-8. 3 Jul. 2023, doi:10.1016/j.eprac.2023.06.011
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1530891X23004688
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!