בשל חשש מפני שימוש לא-הולם במוצרי פנטניל לשחרור-מיידי הנספג דרך הריריות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) החליט להקשיח את הדרישות בתכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) לתרופות אלו.המטרה היא להבטיח כי התועלת של תרופות אלו תעלה על הסיכונים הכרוכים.
טיפול תרופתי המבוסס על פנטניל לשחרור-מיידי דרך הריריות משמש להקלה על כאב מתפרץ במבוגרים עם ממאירות, הנדרשים לאופיואידים אחרים. שימוש בטוח בתרופות אלו דורש כי החולים יגיבו לטיפול באופיואיד אחר.
למרות שבשנים האחרונות חלה ירידה בשימוש בתכשירי פנטניל לשחרור-מיידי דרך הריריות, מהנתונים עולה כי הטיפול עדיין ניתן לחולים עם סבילות לאופיואידים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ערך שינויים בתכנית REMS בתגובה לחשש מפני שימוש מסוכן בתכשירים אלו. שינויים אלו עשויים להביא לשיפור ביכולת לעקוב אחר אירועים חריגים ולהבטיח שימוש בטוח בתרופות אלו.
כעת, תכנית REMS עבור תכשירים אלו כוללת את המרכיבים הבאים:
· על המטפלים לתעד את הסבילות לאופיואידים של החולה עם כל מרשם לטיפול בפנטניל בשחרור-מיידי דרך הריריות לשימוש אמבולטורי.
· בתי מרקחת אמבולטוריים המנפקים תרופות אלו נדרשים לתעד ולאשר סבילות לאופיואידים בטרם ניפוק.
· בתי מרקחת בבתי חולים חייבים לקבוע מדיניות ופרוצדורות לאישור סבילות לאופיואידים בחולים הנדרשים לטיפול בפנטניל בשחרור-מיידי דרך הריריות בזמן אשפוז.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!