אורתופדיה-פיזיותרפיה

חקירה להערכת אירועים חריגים במחקר להערכת טיפול לסרטן ערמונית (מתוך הודעת ועידת PRAC)

FDA

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) הודיעה היום על התחלת חקירה של המחקר הנמשך בימים אלו להערכת טיפול ב-Radium-223 Dichloride (Xofigo) בחולים עם סרטן הערמונית. ההחלטה על השלמת החקירה התקבלה בעקבות דיווחים על עליה במקרי תמותה ושברים.

הועידה ציינה כי המחקר הנמשך בימים אלו משווה בין הטיפול הפעיל ובין פלסבו, הניתנים שניהם בשילוב עם Abiraterone Acetate וסטרואידים. המחקר כולל חולים עם סרטן ערמונית עם תסמינים קלים או ללא תסמינים. החוקרים בוחנים שימוש לא-מאושר בטיפול התרופתי. כיום, ההתוויה לטיפול הינה חולים עם סרטן ערמונית, בנוכחות גרורות תסמיניות לעצמות.

המחקר אותו בחרה ועידת PRAC לבחון הינו אותו מחקר שלאחרונה הוסרה בו הסמיות בהמלצות ועדת ניטור בלתי-תלויה, צעד עליו הודיעה חברת התרופות באייר, האחראית לייצור התרופה.  ההמלצה של הועדה נבעה מתצפית של חוסר שוויון במספר השברים ומקרי התמותה בקבוצת הטיפול הפעיל, שכלל משלב Radium-223 עם Abiraterone Acetate ופרדניזון/פרדניזולון.

מהחברה נמסר כי מאחר ובטיחות הטיפול בחולים עומדת בראש מעייני החברה, הם בחרו לחשוף את הטיפולים ולבחון את הנתונים לעומק.  הם מדגישים כי על-בסיס הנתונים הזמינים ממחקרים קודמים, כמו גם מנתונים עולם-אמיתי, עולה כי פרופיל סיכון-תועלת של הטיפול להתוויה לה אושר, נותר חיובי.

מתוך הודעת ועידת PRAC

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה)

    טיפול ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה)

    השילוב של Durvalumab (אימפינזי) עם כימותרפיה הוביל לשיפור התוצאות לעומת טיפול כימותרפי קדם-ניתוחי בלבד בחולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשריר, כך עולה מתוצאות מחקר NIAGARA, כפי שפורסם ע”י חברת התרופות. המומחים מסבירים כי Durvalumab הינו נוגדן חד-שבטי הנקשר ל-PD-L1. התכשיר מאושר לשימוש בארצות הברית למספר התוויות אונקולוגיות, כולל טיפול בחלק מהחולים עם סרטן ריאות, […]

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אבני כליות (J Clin Endocrinol Metab)

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אבני כליות (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי תסמונת מטבולית הינה גורם סיכון משמעותי ובלתי-תלוי להתפתחות אבני כליות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעוד שחלק מהמחקרים הצביעו על קשר בין תסמונת מטבולית ובין אבני כליות, איכות העדויות ממחקרים אלו משתנה מאוד ואין הערכה של הסיכון באוכלוסייה זו במסגרת מחקר […]

  • בדיקת שתן יכולה למנוע ביופסיות מיותרות של הערמונית

    בדיקת שתן יכולה למנוע ביופסיות מיותרות של הערמונית

    בדיקת שתן של 18 סמנים עשויה להיות רלוונטית יותר לאבחון סרטן הערמונית בדרגה גבוהה מאשר הבדיקות הקיימות. בכך ניתן למנוע הדמיה או בדיקות ביופסיה נוספות ב-35%-41% מהחולים. לכן, השימוש בבדיקות כאלה בחולים עם רמות PSA גבוהות עשוי להפחית את הסיכונים הפוטנציאליים הקשורים לבדיקת סרטן הערמונית תוך שמירה על היתרונות ארוכי הטווח שלה. עד כה, לגברים […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Vibegron לטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן בגברים עם הגדלה שפירה של הערמונית (J Urology)

    תוצאות מבטיחות ל-Vibegron לטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן בגברים עם הגדלה שפירה של הערמונית (J Urology)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Urological Association ופורסמו בכתב העת The Journal of Urology עולה כי Vibegron () הוביל לשיפור בתסמיני פעילות-יתר של שלפוחית השתן ואיכות החיים הכוללת בגברים עם הגדלה שפירה של הערמונית. מדגם המחקר כלל 1,104 גברים בגילאי 45 שנים ומעלה שקיבלו טיפול בשל הגדלה שפירה של הערמונית וסבלו מתסמינים […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: מתן טסטוסטרון וסרטן

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: מתן טסטוסטרון וסרטן

    הפעם הטיפ השבועי מתייחס לשאלה של מתן טסטוסטרון לחולי סרטן פרופ’ רז מתייחס לסקירה שעלתה באימד: טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open) לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על תרופה חדשה לפעילות-יתר של שלפוחית השתן (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על תרופה חדשה לפעילות-יתר של שלפוחית השתן (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק התכשיר Obgemsa (Vibegron) לטיפול בתסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן במבוגרים. תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן מתאפיינת בצורך פתאומי ועז למתן שתן, למרות שהשלפוחית עשויה להכיל כמות שתן קטנה בלבד, כמו גם עליה בתדירות מתן שתן ואי-נקיטת שתן עקב תכיפות. החומר הפעיל ב- Obgemsaהינו Vibegron, אגוניסט […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד. באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה