פורמולה חדשה בשחרור-ממושך של הידרוקודון, בעלת תכונות נגד התמכרות, נמצאה בטוחה ויעילה בהקלה ממושכת על כאב במגוון חולים עם כאב כרוני, כולל חולים שטופלו באופיואידים בעבר ואלו שלא טופלו מעולם באופיואידים.
חברת התרופות פנתה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לאישור הפצת Hydrocodone Bitartrate (HYD), כטיפול חד-יומי.
המטרה העיקרית הייתה להעריך את הבטיחות של טיפול ארוך-טווח בהידרוקודון, הניתן פעם ביום, וכן לבחון את היעילות של הטיפול.
כ-50% מהחולים סבלו מכאב גב תחתון כרוני; היתר סבלו מאוסטיאוארתריטיס של הברך והירך, חלק סבלו מכאבי רגליים וחלק סבלו מכאבי צוואר. פרופיל הבטיחות היה צפוי.
מבין 922 משתפים שטופלו ב-HYD, אלו שלא טופלו בעבר באופיואידים החלו בטיפול במינון 20 מ”ג ליום ואלו שטופלו בעבר באופיואידים החלו בטיפול HYD במינון של 20, 40, 60 או 80 מ”ג, פעם ביום.
מבין אלו, ב-728 חולים מינון HYD היה יציב בתום תקופת התאמת המינון, שארכה עד 45 ימים. לאחר מכן הם נכנסו לתקופת אחזקה בת 12 חודשים, כאשר 410 חולים השלימו את המחקר (56%). מרבית המשתתפים שפרשו מהמחקר עשו זאת בשל תופעות לוואי.
תופעות לוואי היו נפוצות יותר במהלך תקופת התאמת מינון הטיפול, בשלב מוקדם במהלך הטיפול. לאחר שהחולים הגיעו למינון יציב ונכנסו לשלב האחזקה בן 12 חודשים, פרופיל הבטיחות היה שפיר יותר.
תופעות לוואי היו אופייניות לאגוניסטים לרצפטור מיו לאופיואידים וכללו בחילות, עצירות, הקאות, עייפות, סחרחורות, ישנוניות וכאבי ראש.
שימוש לרעה או חשד לשימוש לרעה בתרופות תועד בפחות מ-0.5% מהמשתתפים, כאשר 2% פרשו מהמחקר בשל חשד לשימוש לרעה בתרופה.
לא זוהו אירועי בטיחות חריגים, ולא תועדה פגיעה בשמיעה על-רקע הטיפול ב-HYD בבדיקות שמיעה מקיפות. הטיפול ב-HYD הוביל לשיפור משמעותי בכאב, שינה, תפקוד כולל ואיכות חיים, לאורך 12 חודשי הטיפול.
בנוסף, המינון היומי הממוצע של HYD היה יציב במהלך תקופה זו, כאשר רק 3% מהחולים נדרשו להגברת מינון הטיפול.
מתוך הכנס השנתי ה-33 מטעם ה-APS (American Pain Society)
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!