ממחקרי RECORD עולה כי לטיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו) תועלת העולה על הסיכון, בהשוואה לטיפול ב-Enoxaparin למניעת תרומבואמבוליזם ורידי בחולים לאחר ניתוח החלפת ברך או ירך. כאשר לוקחים בחשבון דימומים מאתר הניתוח, הטיפול ב-Rivaroxaban הביא גם לתועלת העולה על הסיכון עקב ניתוח להחלפת מפרק ברך ותועלת דומה ל-Enoxaparin בחולים לאחר ניתוח להחלפת מפרק ירך.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תרומבואמבוליזם ורידי הינו סיבוך נפוץ לאחר ניתוח אורתופדי מג’ורי. כאשר שוקלים טיפול מונע בנוגדי-קרישה, רופאים לוקחים בחשבון את התועלת של מניעת תרומבואמבוליזם ורידי אל מול הסיכון לדימומים ואירועים חריגים אחרים. הערכות קודמות של מאזן עלות-תועלת במחקרי Regulation of Coagulation in Orthopaedic surgery to prevent Deep vein thrombosis and pulmonary embolism (RECORD) להשוואת ניתוח השוואת Rivaroxaban אל מול Enoxaparin לאחר ניתוח החלפה מלאה של מפרק הירך או הברך, התבססו לרוב על איסוף תוצאות לאחר ניתוחים אלו, עם ספירת אירועי דמם פטאלי כתוצא יעילות ובטיחות, וכללו חלקים פעילים ומבוקרי-פלסבו של RECORD2, וייתכן השפעות של ערפלנים שונים על הערכת מאזן עלות-תועלת.
כעת ערכו החוקרים ניתוח פוסט-הוק ללא מגבלות אלו, להערכת מאזן עלות-תועלת של Rivaroxaban לעומת Enoxaparin במחקרי RECORD.
נתוני הבטיחות משני מחקרים להערכת ניתוח להחלפת מפרק ירך ושני מחקרים להערכת ניתוח להחלפת מפרק ברך נבחנו בנפרד. בסקירה הראשונית בחנו החוקרים את שיעור האירועים וההבדלים בין טיפול מונע ב-Rivaroxaban וטיפול מונע ב-Enoxaparin בשילוב עם תמותה מכל-סיבה (תוצא יעילות), בהשוואה לאירועי דמם מג’ורי לא-פטאלי (תוצא בטיחות). בנוסף, שיעורים אלו שימשו להערכת סך התועלת הקלינית, מספר החולים הנדרש לטיפול ומספר החולים הנדרש לנזק.
מהתוצאות עולה כי לאחר ניתוחי החלפת מפרק ירך והחלפת מפרק ברך, ובהשוואה ל-Enoxaparin, טיפול ב-Rivaroxaban מנע מספר גדול יותר של מקרי תמותה מכל-סיבה (יעילות הטיפול) בהשוואה למספר הדימומים המג’וריים (בטיחות הטיפול), כאשר התועלת עלתה על הסיכון בשלב מוקדם ולאורך הטיפול והמעקב. בהשוואה ל-Enoxaparin, הטיפול ב-Rivaroxaban מנע שישה מקרי תמותה מכל-סיבה לכל אירוע דמם בחולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך (מספר חולים נדרש לטיפול של 226 ומספר חולים נדרש לנזק של 1,711 חולים), הטיפול ב-Rivaroxaban מנע 4-5 מקרי תמותה מכל-סיבה לכל אירוע דמם (מספר חולים נדרש לטיפול של 102 חולים ומספר חולים נדרש לנזק של 442 חולים). מניתוח נתונים שכלל דימומים באתר הניתוח עלה כי מספר החולים הנדרש לנזק עמד על 345 חולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך ועל 208 חולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ברך.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מהנתונים עולה כי כאשר לוקחים בחשבון את שיעורי התמותה, אירועי תרומבואמבוליזם ורידי תסמיניים ודימומים מג’וריים, לטיפול ב-Rivaroxaban תועלת העולה על הסיכון בהשוואה ל-Enoxaparin. כאשר לוקחים בחשבון אירועי דמם באתר הניתוח, לטיפול ב-Rivaroxaban הייתה תועלת העולה על הנזק בחולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ברך, עם מאזן דומה לטיפול ב-Enoxaparin בחולים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך.
Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:157-67
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!