מדיון שנערך במהלך כנס ה-CCC (Canadian Cardiovascular Congress) לשנת 2013, תחת הכותרת “האם קומדין מת כטיפול מונע לאירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים?” המסר העיקרי הוא כי קומדין עדיין חי ובועט בעיקר מאחר ומספר משמעותי של חולים אינו מתאים לטיפולים תרופתיים חדשים ויקרים יותר.

מומחים מאוניברסיטת טורונטו טענו כי קומדין הינו רעל עכברים יעיל, אך מהווה טיפול מיושן למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים. מומחים מקלגארי טענו כי קומדין הינה הבחירה המתאימה למניעת אירועים מוחיים בחולים רבים עם פרפור פרוזדורים, ולכן קומדין אינו פסח מהעולם.

מנהלי המושב הסבירו כי היו משוכנעים כי המסקנה המתבקשת תהיה כי נוגדי הקרישה הפומיים החדשים ינצחו בגדול את קומדין, אך המומחים מקלגארי הראו כי מספר משמעותי של חולים אינו מתאים לטיפולים החדשים.

במידה ומדובר בחולה המסתדר היטב תחת הטיפול בקומדין, מרבית המומחים מסכימים כי אין סיבה משכנעת להחליף את הטיפול. עם זאת, התרופות החדשות יותר קלות יותר לטיפול בחולים עם קשיים בניטור ערכי INR, אלו המתקשים בשל האינטראקציות עם מוצרי מזון או תרופות אחרות.

הדיון הדגיש את חשיבותו של הטיפול בקומדין, בעיקר בחולים עם מחלת לב מסתמית, בעוד שהתרופות החדשות קלות יותר לשימוש אך הרבה יותר יקרות, ולכן חלק גדול מגופי הבקרה הגדירו כי הטיפול בהן מתאים לחולים רק לאחר כשלון טיפול בקומדין.

טיעונים כנגד קומדין

המומחים מטורונטו טענו כי קומדין הינו טיפול ישן, הרבה יותר קשה לשימוש ולעיתם קרובות מוביל לדימומים. השמירה על ערכי INR בטווח הרצוי אינה משימה פשוטה כלל וכלל ולעיתים קרובות לא מצליחים להשיג זאת. למעשה, כשני שליש מהמטופלים בקומדין בקהילה אינם מאוזנים היטב עם הטיפול בקומדין.

כאשר ערכי INR עולים מעבר ל-3, חלה עליה בסיכונים לדימום ותרומבוזיס. כתוצאה מכך קומדין אחראי לסיבוך השני בשכיחותו על-רקע טיפול תרופתי (משני רק להיפוגליקמיה), המוביל לפניות לחדרי מיון.

בחולים קשישים העתידים להתחיל בטיפול נוגד-קרישה למניעת אירוע מוחי, קומדין כרוך בסיכון משמעותי לדימום בשלב מוקדם, לא פחות מ-3.5% דימומים מג’וריים לכל חודש טיפול, למשך חלון זמן של לפחות חמש שנים. ממחקרים עלה כי במהלך שלושים הימים הראשונים לטיפול בקומדין, הסיכון לאשפוזים בשל דימום מג’ורי הגיע ל-16% מהחולים עם מדד CHADS2 גבוה.

תחת טיפול בנוגדי-קרישה, בחולים המפתחים דימום מג’ורי הדורש אשפוז חלה עליה בסיכויים לתמותה במידה ונוטלים קומדין, בניגוד לתכשירים החדשים יותר.

התרופות הפומיות החדשות מהוות אלטרנטיבה אמיתית. התרופות כרוכות בתועלת קטנה, אך לא-טריוויאלית, בהשוואה לקומדין בדומה לגודל התועלת של תרופות אחרות למחלות לב וכלי דם. הסיכון לדימום תוך-גולגולתי נמוך יותר עם התרופות החדשות, בהשוואה לקומדין. חולים גם נוטים הרבה פחות להפסיק את הטיפול בפרדקסה, בהשוואה לטיפול בקומדין.

טיעונים בעד קומדין

ממחקר PREFER in AF (Prevention of Thromboembolic Events European Registry in Atrial Fibrillation) הינו מחקר שפורסם 18 חודשים לאחר שהנחיות ה-ESC משנת 2010 כללו את נוגדי הקרישה החדשים בשורה אחת עם קומדין למניעת אירועים מוחיים בחלק מהחולים עם פרפור פרוזדורים. מהנתונים עלה כי בכל מדינה מרבית נוגדי הקרישה החדשים הניתנים למטרה זו כוללים את הטיפול בקומדין.

ישנם חולים מסוימים המעדיפים טיפול נוגד קרישה בקומדין.

ממצאי מחקר RE-ALIGN (Dabigatran Etexilate in Patients With Mechanical Heart Valves) הראו כי אין להשתמש בתרופות החדשות וכי יש להשתמש בקומדין בחולים עם מסתם לב מכאני.

חולים אחרים הצריכים לקבל טיפול בקומדין ולא תרופות חדשות יותר, הם חולים עם מחלה ריאומטית של המסתם המיטראלי (3.7% מהחולים עם פרפור פרוזדורים), יתר פעילות של בלוטת התריס (6.7%), או פינוי קריאטינין משוער של מתחת ל-30 מ”ל לדקה (3.7%). לפיכך, לפחות 20% מהחולים עם פרפור פרוזדורים אינם מתאימים לטיפול בתרופות החדשות.

יתרה מזאת, אם מצליחים לשמור על ערכי INR מאוזנים תחת טיפול בקומדין, אזי נעלמת העדיפות של התרופות החדשות בהשוואה לקומדין, כך עלה מתוצאות מחקר RE-LY.

לסיום, לא תם עידן הטיפול בקומדין מאחר שהתרופות החדשות הן יקרות יותר. עם זאת, מספר החולים הנדרש לטיפול למניעת מקרה אחד של אירוע מוחי או תרומבואמבוליזם הוא 1,429 חולים; ההבדל בעלויות של Dabigatran ללא INR על-פני קומדין עם INR עומד על 3,000 דולרים בשנה; לכן העלות למניעת אירוע מוחי אחד הינה ארבעה מיליון דולרים. ממצאים אלו מדגישים את הסיבה בגינה הגופים האחראיים לתשלום קבעו כי יש תחילה להסביר מדוע החולים אינם מאוזנים תחת הטיפול בקומדין לפני ניסיון למנוע אירוע מוחי בעלות של 4 מיליון דולרים.

Canadian Cardiovascular Congress (CCC) 2013

לידיעה במדסקייפ