מאמר חדש מה-Diabetes Care מדווח על תוצאות מחקר

 שבחן את היעילות והבטיחות של מעכב DPP4 חדש,

ה-linagliptin (טרג’נטה) מהן עולה כי הוספת לינאגליפטין לחולי סוכרת

 סוג 2 שלא היו באיזון גליקמי על אף טיפול קודם באינסולין בזאלי בשילוב עם/ללא 

מטפורמין או pioglitazone  הביא לשיפור מובהק באיזון הגליקמי ללא עליה בהיפוגליקמיות או במשקל.

מטרת החוקרים הייתה לבחון אם לינאגליפטין כטיפול נוסף לאינסולין בזאלי במטופלים לא מאוזנים מאפשר פתרון יעיל ובטוח.

במחקר השתתפו 1,261 מטופלים עם רמות HbA1c מעל 7% ומתחת ל-10% שהיו תחת טיפול באינסולין בזאלי בלבד או בשילוב עם מטפורמין או פיוגליטזון, אשר חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות שוות באופן כפול סמיות. בקבוצה אחת קיבלו המטופלים מינון יומי של 5 מ”ג לינאגליפטין ובשנייה פלצבו, למשך 52 שבועות לפחות.

מינוני האינסולין הבזאלי נותרו ללא שינוי למשך 24 השבועות הראשונים למחקר, אך לאחר מכן ניתן היה לבצע התאמות מינון בהתאם לרמות הסוכר בצום בהתאם לשיקול הדעת של החוקרים.

יעד המחקר המרכזי המרכזי היה השינוי הממוצע בערך ה-HbA1c מתחילת המחקר לשבוע ה-24. אנליזות לגבי בטיחות התבססו על נתונים עד למשך זמן מקסימלי של 110 שבועות.

החוקרים מדווחים כי לאחר 24 שבועות השינוי ב-HbA1c היה ירידה מ-8.3% בתחילת המחקר ב-0.6%- בקבוצת הלינאגליפטין לעומת עליה של 0.1% בקבוצת הפלצבו. ההבדל בין שתי הקבוצות היה של 0.65%- (ברווח בר סמך של בין 0.74- ל-0.55-, p<0.0001).  

למרות האפשרות להעלות מינוני אינסולין, ההתאמות היו קלות בלבד : בשבוע 52 בקבוצת הלינאגליפטין שינוי של 2.6 יח’ ליום, ובקבוצת הפלצבו 4.2 יח’ ליום, p<0.003 ), ללא השפעה נוספת על שיפור ה-HbA1c .

תדירות אירועי היפוגליקמיה היו דומים בשתי הקבוצות: בשבוע ה-24 נתוני השכיחות היו 22% בקבוצת הלינאגליפטין ו-23.2% בקבוצת הפלצבו, ובסוף המחקר 31.4% ו-32.9% בהתאמה. תופעות לוואי דווחו אצל 78.4% מקבוצת לינאגליפטין לעומת 81.4% בקבוצת הפלצבו ללא הבדל מובהק.

מבחינת משקל גוף זה נותר ללא שינוי בשתי הקבוצות לאחר 52 שבועות (בלינאגליפטין 0.3- ק”ג, בפלצבו 0.04- ק”ג).

החוקרים מסכמים כי לינאגליפטין כתוספת לאינסולין בזאלי משיג באופן מובהק שיפור גליקמי בהשוואה לפלציבו ללא עליה בהיפוגליקמיות או משקל גוף.

Diabetes Care September 23, 2013

הערת המערכת: מה שמעניין וייחודי במחקר זה היא העובדה שהלינאגליפטין היה אפקטיבי והוביל לאיזון מטופלים שהיו כבר תחת טיפול באינסולין בזאלי ושהייתה אפשרות להעלות את המינון שלו. כלומר הוספתו נראית כעדיפה על נסיון להמשך טיטרציה של אינסולין, במיוחד לאור העובדה שגם אינו מעלה הסיכון להיפוגליקמיות ולעליה במשקל.