מומחים בשתי ועדות מייעצות למנהל התרופות והמזון האמריקאי תומכים בהמלצה לפיה יש להפסיק את שיווק קלציטונין סלמון לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים למעלה מחמש שנים לאחר מנופאוזה.
חברי הועידה הצביעו ברוב של 12 לעומת 9 כנגד המשך שיווק תרסיס נזאלי של קלציטונין, תוך שהם מדגישים את העדר התועלת והחשש מפני סיכון אפשרי לממאירות.
בארצות הברית, קלציטונין משווק בשם Miacalcin. התרופה אושרה בשנת 1986 בצורת זריקה ובשת 1995 כתרסיס נזאלי. בנוסף, קיים קלציטונין סלמון רקומביננטי, Fortical, בצורת תרסיס נזאלי. ההורמון מעלה את כמות הסידן בעצמות, תוך הפחתת רמות הסידן בדם.
בשנת 2012, ה-European Medicines Agency המליצה להימנע מקלציטונין סלמון בטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר שקבעה כי הסיכון להתפתחות ממאירות היה גבוה ב-2.4% בחולים שטופלו בתרסיס נזאלי, בהשוואה לאלו שנטלו פלסבו.
תשעת חברי הועידה שהצביעו בעד הותרת התכשיר בשווקים התעקשו כי לטיפול יש תועלת, בעיקר בקבוצות חולים ספציפיות, דוגמת קשישים ואלו עם כאב אקוטי בשל שברי חוליות. 12 חברי העידה שהצביעו בעד הסרת התכשיר סברו כי לטיפול תועלת מוגבלת מאוד, וייתכן כי אינה עולה על הסיכון לממאירות.
כל חברי הפאנל הסכימו כי העדויות חלשות וכי דרושים מחקרים נוספים בנושא.
חברי פאנל אחרים שהצביעו כנגד המשך שיווק התרופה טענו כי עשו זאת מאחר והשאלה שהוצגה בפניהם ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי, האם מאזן עלות-תועלת נוטה לטובת מתן קלציטונין סלמון בטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים חמש שנים לאחר המנופאוזה, הייתה רחבה מדי.
חברי פאנל שהצביעו בעד הותרת התכשיר על המדפים חשו כי הסיכון לממאירות היה נמוך וכי לתרופה עשויה להיות תועלת בתת-קבוצה של חולים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!