חברת מרק (MSD) הגישה את שילוב התרופות atorvastatin/ezetimibe (Zetia) לאישור מחדש למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). בחודש מרץ 2012 ה-DFA לא אישר את שילוב התרופות המיועד להורדת רמות השומנים בדם ודרש מחברת מרק מידע נוסף, לאחר שדחה בעבר את אישור התרופה גם ב-2009. הגשת התרופה לאישור מחדש כללה את כל המידע שנדרש על ידי ה-FDA, והחברה מצפה כי המנהל יאשר את התרופה בשנה הקרובה; חברת מרק ממשיכה בהליכים לאישור התרופה גם במנהלי תרופות ברחבי העולם.
התרופה נחשבת ל”תרופת הבת” של הויטורין (Vytorin), שילוב התרופות סימבסטטין ואזטימיב, המאושרת בארצות הברית מאז 2002. השפעת התרופה שנויה במחלוקת בשנים האחרונות, בין השאר בגלל יעילות פחותה שנמצאה במחקר ה- ENHANCE. בינואר 2012, ה-FDA עדכן את המידע אודות הקומבינציה ezetimibe/simvastatin כדי שתכלול תוצאות ממחקר ה-SHARP, שם נמצא כי השילוב היה יעיל יותר בהורדה של רמות הכולסטרול LDL בחולים עם מחלת כליות כרונית, ובהפחתת אירועים קרדיווסרולרים בהשוואה לפלצבו. האינדיקציה לטיפול זה בחולים במחלת כליות כרונית לא אושרה עבור תרופת ה- Vytorinמאחר שלא הוערכה התועלת שעולה משימוש בכל אחת המתרופות בנפרד.
התוצאות הקליניות ממחקר ה-IMPROVE-IT, שמשווה את הטיפול ב- simvastatin 40 mg הניתן יחד עם ezetimibe 10 mg לנטילה של simvastatin 40 mg בלבד, בקבוצה של 18,000 חולים שאובחנו לאחרונה עם תסמונת כלילית חריפה, אמורות להתפרסם בשנה הקרובה. המחקר אמור להבהיר סוף סוף את היעילות הקלינית (שכן למרות שאין ספק שהוספת ה-ezetimibe לסטטינים מפחיתה LDL כולסטרול אין עדיין הוכחה מובהרת ליעילות בהורדת אירועיםמקרדיווסקולרים) של הוספת תרופת ה- ezetimibe, זאת על אף שכבר לפני עשור אישר ה-FDA את תרופת ה- ezetimibeכתוספת לטיפול בסטטינים להורדה של רמות הכולסטרול בדם.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!