חששות הנוגעות לבטיחות השימוש בשתל ירך מתכת-על-מתכת נידונו במהלך כנס בן יומיים מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration).
ברקע הוסבר כי סוגיות הנוגעות לבטיחות השימוש בשתלים אלו כללו סיבוכים מקומיים, דוגמת Pseudotumor ו-Aseptic Lymphocytic Vasculitis, כשל מוקדם של השתל והצורך בניתוח חוזר, וסיבוכים סיסטמיים עקב חשיפת יוני מתכת.
תשומת הלב לסוגיות הבטיחות האפשריות עם מערכות מתכת-על-מתכת גברה באוגוסט 2010, כאשר הוחזרו מערכות ASR Hip Resurfacing System ו- ASR Acetabular System לאחר שהתברר כי כאחד מכל שמונה חולים באנגליה וויילס נדרש לניתוח חוזר במהלך תקופה של חמש שנים.
ביום הראשון של הכנס המשתתפים סקרו את המכניקה של הציוד, הנתונים הקיימים וממצאים ממחקרים אחרים. ביום השני נידונו נושאים שכללו הדמיות של רקמה רכה, שיטות לבדיקות יוני מתכת ותוצאות סיבוכים מקומיים וסיסטמיים.
למרות שלא נערכה הצבעה בכינוס, פאנל המומחים דן בנושאים שהוצגו במהלך הכנס. הפאנל הסכים כי שתלי ירך מתכת-על-מתכת אינם עדיפים על שתלי מתכת-על-פוליאתילן, וייתכן כי מלווים בתוצאות פחות טובות, אם כי בשום אופן אין קונצנזוס בנושא.
חלק מהמומחים טוענים כי ב-FDA ערכו סקירה מקיפה של הנושאים השונים הנוגעים לשימוש בשתל מתכת-על-מתכת, אך למרות זאת, חשו כי אין עדויות משכנעות לפיהן יש לזנוח כליל את השימוש בשתלים אלו. להערכתם, אין כל ממצא ברור המוכיח העדר-נחיתות בהשוואה לשתלים אחרים המשמשים כיום.
עם זאת, אחרים מיהרו להביע את חששם מפני השימוש בשתלי מתכת-על-מתכת, וציינו כי מעולם לא קראו מאמר לפיו שתל מתכת-על-מתכת עדיף על משטחי נשיאת משקל אחרים. לאור זאת, אינם מוכנים לקבל כל עליה בסיכון.
ביום השני, חברי הפאנל הגיעו לקונצנזוס כי בחולים תסמיניים מומלץ מעקב תדיר של אורתופד, כולל אנמנזה ובדיקה גופנית, בדיקות מעבדה סטנדרטיות ובדיקות הדמיה. במידה ובבדיקות הדמיה ישנה עדות לבעיה במפרק, אזי נדרשת בדיקת הדמיה בתהודה מגנטית ובדיקות להערכת יוני מתכת.
מומחים מסבירים כי מפרקי ירך עשויים להביא לשינוי ניכר באורח החיים, ומאפשרים התנהלות תקינה. גם שתלי מתכת-על-מתכת הוכחו כיעילים, העניין הוא שלא ברור מהו שיעור החולים הצפויים לסבול מבעיות הנוגעות לשימוש בשתלים אלו, או מהו היקף הבעיה.
מומחים נוספים מדגישים כי חולים לאחר השתלת מפרקים אלו יכולים לחוש בנוח לאור העובדה שהנתונים מעידים כי ברוב רובם של המקרים, שתלים אלו מתפקדים בהצלחה והכישלונות נדירים.
במאי 2011, ה-FDA פרסם הוראה ליצרנים של מערכות שתל ירך מתכת-על-מתכת לערוך מחקרי מעקב לאחר-שיווק לאיסוף נתונים הנוגעים לבטיחות הטיפול, כולל נתונים הנוגעים לריכוז יוני מתכת בזרם הדם. לפי הסוכנות, בין השנים 2000-2011 דווח על כ-16,800 תופעות לוואי שנקשרו עם שתלי ירך מתכת-על-מתכת . למעלה מ-14,000 מקרים דרשו ניתוח חוזר להסרת שתל שכשל.
בשנת 2011, הגיעו לידי ה-FDA תלונות על 12,137 שתלי ירך מתכת-על-מתכת, בהשוואה ל-6332 תלונות הנוגעות לשימוש בסוגי שתלים אחרים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!