אורתופדיה-פיזיותרפיה

ה-FDA : הטיפול ב-dabigatran (פרדקסה) 150 מ”ג הוא היחידי מבין נוגדי הקרישה החדשים שמציג עדיפות מול וורפרין במניעת שבץ בפירפור פרוזדורים (רויטרס)

FDA

הFDA-   פירסם הצהרה לפיה פרדקסה 150 מ”ג  (dabigatran etexilate), פעמיים ביום הינה נוגדת הקרישה היחידה מהדור החדש שמראה עדיפות על פני וורפרין הן במניעת שבץ איסכמי והן במניעת שבץ המורגי (דימומי) בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית.

לדברי פרופ’  Diener Hans Christoph , יו”ר המחלקה לנוירולוגיה באוניברסיטת Duisburg-Essen , גרמניה, הפחתת הסיכון לשבץ, בעיקר שבץ איסכמי (המהווה 92% ממקרי השבץ בחולי פרפור פרוזדורים) הינה מטרה עיקרית של טיפול נוגד קרישה. לטענתו “חשוב מאוד כי גם לרופאים וגם לחולים תהיה חלופת טיפול בעלת יתרון קליני מובהק על פני וורפרין במניעה ארוכת טווח של שבץ”

ע”פ ההצהרה, ההפחתה המובהקת בשיעורי השבץ האיסכמי והדימומי כאחד, יחד עם השיעור הנמוך יותר של דימומים תוך גולגולתים מוכיחים כי לפרדקסה 150 מ”ג יש יכולת טובה יותר מוורפרין להגן על חולי פרפור פרוזדורים מפני אירועים קטסטרופלים מסכני חיים.

הצהרת ה- FDA , שבעקבותיה שונתה גם ההתוויה בעלון האמריקאי, התבססה על מחקר ה-RE-LY   שכלל כ- 18000 חולים עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית. מחקר ה-RE-LY הראה עדיפות של פרדקסה 150 מ”ג (פעמיים ביום) על פני וורפרין במניעת שבץ איסכמי ודימומי כאחד ובנוסף, הראה כי שיעור הדימומים מסכני החיים והדימומים התוך גולגולתיים היה נמוך יותר עם פרדקסה.

יש לציין שבמחקר ה- RE-LY  נמצא כי פרדקסה 150 מ”ג, פעמיים ביום מפחיתה את הסיכוי לשבץ ותסחיפים סיסטמיים ב-35% בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב. פרדקסה 110 מ”ג, המיועדת לחולים ספציפיים, הראתה יעילות זהה לוורפרין  במניעת שבץ מוחי ושיעור נמוך יותר באופן מובהק של אירועי דימום מג’ורים בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית.

בהודעה שמפרסמת חברת בהרינגר , יצרנית הפרדקסה, נאמר כי הניסיון הקליני שהצטבר עם פרדקסה עד היום הינו הגדול ביותר משל כל נוגדי הקרישה מהדור החדש ועד כה טופלו בפרדקסה מעל 750 אלף חולים בכ 70 מדינות. 

לאחרונה פרסם ארגון הבריאות האירופאי (EMA ) תוצאות מעקב אחרי בטיחות התרופה מאז שוגרה באירופה, המחזקות את בטיחות הטיפול בפרדקסה. בהודעה מיום 25/2/2012 הכריז ארגון הבריאות האירופאי כי שכיחות הדימומים הפאטליים בטיפול בפרדקסה לאחר שיגור התרופה היה נמוך באופן מובהק מזה שנמצא במחקרים הקליניים ושהיא מהווה חלופה חשובה לנוגדי קרישה אחרים.

להודעת חברת בהרינגר

לידיעה שדווחה ברויטרס

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה