ה-FDA (בעקבות ה-EMEA) מפרסם היום גם הודעה לפיה הוא בוחן את הנתונים אודות אירועי דמם רציניים במטופלים הנוטלים פרדקסה (dabigatran etexilate mesylate ).
ה-FDA מציין שאירועי דמם, כולל אירועים רציניים ואפילו פטאליים, מוכרים היטב כסיבוך ידוע של כל התרופות נוגדות הקרישה. גם בעלון התרופה של פרדקסה קיימת אזהרה לאפשרות של דימומים רציניים ואפילו פטאליים.
ה-FDA מדגיש כי במחקר קליני רחב היקף שכלל כ-18,000 משתתפים (מחקר ה-RE-LY ) אירועי הדימום של פרדקסה היו בשיעור דומה כמו זה של קומדין.
בהודעה מציין ה-FDA שבכוונתו לבחון ולקבוע אם הדיווחים על אירועי דימום במטופלים הנוטלים פרדקסה מופיעים בשכיחות גבוהה יותר מזו שניתן היה לצפות על בסיס התצפיות במחקר ה-RE-LY , שעל בסיס הנתונים שלו אושרה התרופה לשימוש.
הפרדקסה כידוע מותווית כטיפול למניעת שבץ במטופלים הסובלים מפירפור פרוזדורים.
המלצות ה-FDA : בשלב זה הסוכנות טוענת כי היא ממשיכה להאמין שפרדקסה מספקת תועלת בריאותית חשובה כאשר השימוש בה נעשה בהתאם להמלצות הצוות הרפואי.
על מטופלים עם פירפור פרוזדורים לא להפסיק הטיפול בפרדקסה על דעת עצמם וללא שיחה עם הרופא שלהם. הפסקת שימוש בנוגדי קרישה עלולה להעלות את הסיכון לשבץ שכידוע עלול לגרום לנכות מתמדת ומוות.
ה-FDA תמשיך להודיע על מידע חדש שקשור לסיכון לדימומים תחת השימוש בפרדקסה ברגע שהדבר יהיה אפשרי.
רופאים ומטופלים מוזמנים לדווח על תופעות לוואי חריגות הקשורות לשימוש בתרופות אלה ישירות לתכנית ה- FDA’s MedWatch Safety Information .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!