e-med-isral-ribbon

אורתופדיה-פיזיותרפיה

ה-FDA קורא להבהרת נושא משך הטיפול המומלץ בביספוספנטים (מתוך הודעת ה-FDA)

פאנל מומחים מטעם סוכנות ה-FDA (Food and Drug Association) הצביע 17 לעומת 6 לטובת הוספת המלצה כי התוויות המצורפות לתרופות ממשפחת ביספוספנטים לטיפול באוסטיאופורוזיס יהיו ספציפיות יותר בנוגע למשך הטיפול הנדרש.

נערכו מספר דיונים בנושא הטיפול בביספוספנטים, כולל חוזק העדויות בנוגע לעליה בסיכון לשברים לא-טיפוסיים של עצם הירך ומפרק הירך עקב טיפול בביספוספנטים, נמק של עצם הלסת וסרטן וושט, ואם יש מקום להמליץ על הפסקות יזומות בטיפול בביספוספנטים.

פאנל המומחים האזין להצגות מיצרנים של ארבעה תכשירים מאושרים ממשפחת ביספוספנטים: Alendronate (פוסמקס), Risedronate (אקטונל), Zoledronic Acid (רקלסט) ו-Ibandronate (בוניבה).

השורה התחתונה הינה כי טיפול בביספוספנטים מונע שברים ומפחית תמותה.

מומחים בתחום תמכו בטיפול בביספוספנטים, בטענה כי למרות תופעות הלוואי הנדירות, אך חמורות, כולל נמק של עצם הלסת ושברים לא-טיפוסיים של עצם הירך, המחקרים הרבים באיכות-גבוהה ביססו את חשיבות ביספוספנטים במניעת מרבית סוגי השברים החמורים ולכן מדובר במשפחת תרופות יעילה עבור מיליוני חולים ברחבי העולם.

הדיון שהיה פתוח לציבור נמשך קרוב לשעה, במהלכו 18 אנשים, רובם קורבנות של שברים לא-טיפוסיים, הציגו את סיפוריהם. מרביתם ביקשו לצרף אזהרת קופסה שחורה (Black Box Warning) בנוגע לסיכון לשברים לא-טיפוסיים לתווית התרופות וכן להגביל את השימוש לחולים עם אוסטיאופורוזיס, ולא אוסטיאופניה.

במהלך הדיון, נשים רבות ציינו כי סבלו משברי עצם המטה-טרזל טרם הופעת שבר ירך וביקשו מה-FDA להתחיל בתיעוד שברים אלו.

פאנל המומחים הקדיש זמן רב לדיון בנוגע לסיכון והתועלת של טיפול ארוך-טווח, שהוגדר ע”י ה-FDA כטיפול שמשכו עולה על 3-5 שנים.

מומחים נוספים הביעו חשש כי עדיין לא ניתן להעריך את מלוא הסיכון הכרוך בטיפול התרופתי. להערכתם, ככל שיחלפו השנים ניתן יהיה לזהות תופעות לוואי נוספות של הטיפול.  אחרים טענו כי לא ניתן להעריך באופן מלא את הסיכון והתועלת של הטיפול, מאחר שהנתונים בנושא אינם מספיקים והיעילות עדיין נתונה בספק.

חברי פאנל רבים הביאו אי-ודאות באשר לתועלת של הפסקות יזומות בטיפול בביספוספנטים (Drug Holiday), שוב בשל העדר נתונים חד-משמעיים בנושא.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה