עיניים

פאנל מומחים מטעם ה-EMA ממליץ על הוספת אזהרה מפני סיכון מוגבר לקטיעות גפה תחתון עם טיפול במעכבי SGLT2 (מתוך הודעת ה-EMA)

פאנל מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) קבע כי יש להוסיף אזהרה לתווית המצורפת לטיפול בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter) בנוגע לעליה אפשרית בסיכון לקטיעת גפה תחתונה.

באזהרה מטעם ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מצטטים המומחים נתונים משני מחקרים קליניים הנמשכים בימים אלו עם Canagliflozin (אינווקנה) בחולים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים, CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) ומחקר נלווה להערכת תוצאי סיום כלייתיים, CANVAS-R.

הסוכנות הודיעה על חקירת הסיכון האפשרי לקטיעות גפה תחתונה עם Canagliflozin באפריל 2016 והרחיבה את הבירור לכל התרופות ממשפחת מעכבי SGLT2 כלומר, גם Dapagliflozin (פורסיגה) ו-Empagliflozin (ג’ארדיאנס).

המנגנון בו Canagliflozin עשוי להביא לעליה בסיכון לקטיעה עדיין אינו ברור. סיכון מוגבר לא זוהה במחקרים להערכת תרופות אחרות מאותה משפחה, Dapagliflozin ו-Empagliflozin. עם זאת, הנתונים הזמינים עד כה הם מוגבלים והסיכון עשוי להיות תקף גם לתרופות האחרות הללו. נתונים נוספים צפויים מהמחקרים הנערכים בימים אלו עם Canagliflozin, Dapagliflozin ו-Empagliflozin.

בניתוח הביניים לאחר 4.5 שנים ממחקר CANVAS, ועדת המעקב העצמאית של  המחקר מצאה שיעור קטיעה של 7 מקרים לאלף מטופלים ב-Canagliflozin במינון 100 מ”ג/יום ו-5 מקרים לאלף מטופלים במינון 300 מ”ג/יום, זאת בהשוואה לשלושה מבין אלף מטופלים בפלסבו. מרבית הקטיעות היו של האצבעות.

עליה קטנה ולא-מובהקת סטטיסטית בקטיעות תועדה גם במחקר CANVAS-R, אך לא זוהתה עליה דומה ב-12 מחקרים קליניים אחרים להערכת Canagliflozin.

על-בסיס נתונים אלו, ועידת PRAC המליצה כי האזהרה באשר לקטיעת גפה תחתונה תיכלל בעלון המצורף לכל התרופות ממשפחת מעכבי SGLT2, עם דגש על חשיבות טיפול הולם לכף הרגל.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Deuruxolitinib לטיפול באלופציה אראטה במבוגרים (מתוך הודעת Sun Pharma)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Deuruxolitinib לטיפול באלופציה אראטה במבוגרים (מתוך הודעת Sun Pharma)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Deuruxolitinib במינון 8 מ”ג לטיפול באלופציה אראטה חמורה  במבוגרים, כך על-פי הודעת חברת התרופות Sun Pharma. ברקע למחקר מסבירים המומחים כי מבין כ-700,000 חולים בארצות הברית המאובחנים עם אלופציה אראטה, כ-300,000 סובלים ממחלה בדרגה חמורה. עד לאחרונה, אפשרויות הטיפול בחולים אלו היו מוגבלות מאוד. בחודש […]

  • מתן וויטמין B1 עשוי לסייע בהפחתת הסיכון לעצירות במבוגרים (BMC Gastroenterol)

    מתן וויטמין B1 עשוי לסייע בהפחתת הסיכון לעצירות במבוגרים (BMC Gastroenterol)

    הגדלת צריכה תזונתית של וויטמין B1 מלווה בשכיחות נמוכה יותר של עצירות, בפרט בקרב גברים ובמטופלים ללא יתר לחץ דם או סוכרת, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Gastroenterology. החוקרים השלימו מחקר חתך שהתבסס על נתוני סקר NHANES (או National Health and Nutrition Examination Survey) בין 2005-2010 שכלל 10,371 מבוגרים בגילאי 20 שנים […]

  • תוספי שמן דגים מפחיתים את הסיכון לסיבוכי סוכרת (J Clin Endocrinol Metab)

    תוספי שמן דגים מפחיתים את הסיכון לסיבוכי סוכרת (J Clin Endocrinol Metab)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי תוספי שמן דגים ורמות גבוהות של חומצות שומן אומגה שלוש רב-בלתי-רוויות, בפרט DHA (או Docosahexaenoic Acid), מלווים בסיכון נמוך יותר לסיבוכים וסקולאריים בחולים עם סוכרת מסוג 2. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לשמן דגים השפעה חיובית על בריאות כלי הדם באוכלוסייה הכללית, אך […]

  • ההשפעה של מיקרוביום המעי על הסיכון לסוכרת (Nature Medicine)

    ההשפעה של מיקרוביום המעי על הסיכון לסוכרת (Nature Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת Nature Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין הרכב המיקרוביום במעי ובין הסיכון להתפתחות סוכרת מסוג 2, רמז לחשיבות של הרכב החיידקים במערכת העיכול בפתוגנזה של סוכרת. החוקרים השלימו מטה-אנליזה שכלל 8,117 מטה-גנומים מ-10 מדגמים ברחבי ארצות הברית, אירופה, ישראל וסין. מדגם המחקר (גיל ממוצע של 57.9 […]

  • השפעות גיל החולה על תוצאות טיפול ב- Teprotumumab כנגד מחלת תריס עינית (Ophthalmology)

    השפעות גיל החולה על תוצאות טיפול ב- Teprotumumab כנגד מחלת תריס עינית (Ophthalmology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Ophthalmology עולה כי רבע מהחולים שטופלו ב- Teprotumumab כנגד מחלת תריס עינית (Thyroid Eye Disease) נדרש טיפול חוזר בתוך שנה אחת, כאשר בחולים מבוגרים יותר תועד סיכוי גבוה יותר להידרש לטיפול נוסף כנגד המחלה העינית. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 119 חולים (גיל ממוצע של 54 שנים; 76.5% נשים) משלושה מרכזים בארצות […]

  • עליה בשימוש באגוניסטים לקולטן GLP-1 לטיפול בהשמנה וירידה בהיקף השימוש בתרופות אלו כנגד סוכרת מסוג 2 (Ann Intern Med)

    עליה בשימוש באגוניסטים לקולטן GLP-1 לטיפול בהשמנה וירידה בהיקף השימוש בתרופות אלו כנגד סוכרת מסוג 2 (Ann Intern Med)

    משנת 2020 נרשמה עליה בדפוסי הטיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 (או Glucagon-like Peptide) למטופלים עם השמנה ללא אבחנה של סוכרת, בעוד שהיקף השימוש בתרופות אלו לטיפול בסוכרת מסוג 2 מצוי במגמת ירידה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה המבוסס על מאגר נתוני TriNetX, הכולל רשומות רפואיות […]

  • קרם Delgocitinib יעיל בטיפול באקזמה כרונית של הידיים (The Lancet)

    קרם Delgocitinib יעיל בטיפול באקזמה כרונית של הידיים (The Lancet)

    טיפול מקומי ב- Delgocitinib, מעכב Janus Kinase, נסבל היטב והפחית את חומרת ותסמיני המחלה בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך עולה מתוצאות שני מחקרים בשלב 3. שני מחקרים אקראיים, בינלאומיים, כפלי-סמיות, בשלב 3: מחקר DELTA1 (487 חולים) ומחקר DELTA 2 (473 חולים) כללו מבוגרים (גיל ממוצע של 44 שנים) עם אקזמה כרונית […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה