A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Orbital Radiotherapy for Graves Ophthalmology
Colum A. Gorman, James A. Garrity, Vahab Fatourechi, Rebecca S. Bahn, Ivy A. Peterson, Scott L. Stafford, John D. Earle, Glenn S. Forbes, Robert W. Kline, Erik J. Bergstralh, Kenneth P. Offord, Diana M. Rademacher, Nancy M. Stanley, George B. Bartley
Ophthalmology 2001;108:1523-1534
רדיותרפיה משמשת לטיפול ב- Graves Ophthalmology (או GO) מזה יותר מ- 85 שנים. למרות שהיא מהווה טכניקה טיפולית מקובלת, המחקרים שבוצעו בנושא זה בעבר והצביעו על יעילות הטיפול היו ברובם רטרוספקטיביים, ובמחקרים הפרוספקטיביים הבודדים לא נכלל טיפול פלצבו.
המחקר הנוכחי בא לבדוק בצורה מבוקרת ביותר (מחקר שהינו prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled) את היעילות של טיפול בהקרנה ב- GO עם אופתלמופתיה קלה עד בינונית.
ב-42 חולים שעמדו בקריטריונים שנקבעו, נבדק האם הקרנה חיצונית של Gy20 המכוונת לארובה אחת שנבחרה באופן אקראי שיפרה את המצב בצד המטופל בהשוואה לארובה השניה שלא טופלה, בבדיקות מעקב כל 3 חדשים במשך שנה. כעבור 6 חדשים טופלה הארובה השניה והשפעת הטיפולים נבדקה כל 3 חדשים במשך שנה. נבדקו (באמצעות CT) נפח השרירים החוץ-עיניים, נפח השומן הארובתי, מידת הפרופטוזיס, מידת תנועתיות השרירים החוץ עיניים, שטח שדות הדיפלופיה ומפתח העפעפיים.
המחקר תוכנן למנוע עד כמה שניתן כל bias מצד הנבדקים והבודקים. הצד שטופל ראשון נבחר באופן אקראי תוך שימוש ב-computer-generated table of random numbers. בכל הקרנה בוצע גם sham treatment לארובה השניה ורק הרדיותרפיסט ידע איזו ארובה טופלה כל פעם. כל הבדיקות והמדידות לאחר ההקרנה בוצעו על ידי אנשים אשר לא ידעו איזו ארובה הוקרנה לראשונה.
התוצאות הראו שלא היה כל הבדל בין הארובות המטופלות לארובות שלא טופלו כעבור 6 חדשים. כעבור 12 חדשים נפח השרירים והפרופטוזיס פחתו מעט יותר בארובות שטופלו לראשונה, אך השינויים היו משמעותיים באופן גבולי בלבד. מסקנת החוקרים הייתה שבקבוצת החולים שנבדקה לא היה ניתן להדגים כל השפעה מועילה של ההקרנות והשיפור הקל שהודגם בשתי הארובות כעבור 12 חדשים יכול היה להיות גם כתוצאה מרמיסיה טיבעית.
המחקר תוכנן באופן מצויין אך יש בו מספר חסרונות. החסרון העיקרי נוגע לקריטריונים לבחירת החולים שכללו טווח רחב מדי. נכללו חולים שהסימפטומים שלהם החלו לפני 0.2 עד 16 שנים וחלקם היו ללא מחלה פרוגרסיבית. 19 מ-42 החולים שהשתתפו במחקר טופלו מקודם בסטרואידים, ולדבר יכול היה להיות השפעה ארוכת טווח אשר עשויה הייתה להשפיע על התוצאות.
ניתן להסיק ממחקר זה שעבור חולים רבים ב-GO הטיפול בהקרנות לא יהיה מועיל. אולם, יש להיזהר ולא להכליל מסקנה זו באופן אוטומטי גם לגבי חולים במחלה פרוגרסיבית קשה. יש מקום למחקר נרחב יותר, שיתוכנן באופן דומה אך יהיה multicentric, יכלול חולים רבים יותר ויגדיר בצורה זהירה רמות שונות של פרוגרסיה של המחלה כקריטריון לכניסה למחקר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!