הטיפול התרופתי ב- Tazemetostat המשמש בחולים עם סרקומה ולימפומה פוליקולרית הוסר מהמשווקים בארצות הברית ומדינות אחרות בשל הסיכון לממאירות המטולוגית שניה, כך על-פי הודעת של יצרנית התרופה Ipsen.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Tazemetostat בשנת 2020 לטיפול בחולים עם סרקומה אפיתליואידית גרורתית/מתקדמת מקומית ולאלו עם לימפומה פוליקולארית חוזרת/עמידה לטיפול עם מוטציית EZH2. הסיכון לממאירות המטולוגית התגלה במחקר SYMPHONY-1, המחקר שהוביל לאישור הטיפול לחולים עם לימפומה פוליקולארית, אך חברת Ipsen הסירה את התרופה לשתי ההתוויות.
בהודעה לעיתונות נמסר כי החברה עוצרת את המחקרים להערכת Tazemetostat ועובדת בשיתוף פעולה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי להסרת אישור הטיפול התרופתי.
במחקר SYMPHONY נבחן הטיפול ב- Tazemetostat, מעכב EZH2, בשילוב עם Lenalidomide ו-Rituximab לעומת Lenalidomide ו-Rituximab בלבד. ועדת ניטור עצמאית של הנתונים המליצה לחברה כי הסיכון הכרוך בטיפול התרופתי עולה על התועלת לאחר הופעת עדויות לסיכון מוגבר לממאירות המטולוגית משנית.
החוקרים ימשיכו לעקוב אחר המשתתפים להערכת הבטיחות ארוכת הטווח, אך חולים בזרוע הטיפול ב- Tazemetostat יעברו לזרוע הטיפול ב-Rituximab ו-Lenalidomide בלבד ולא יגויסו חולים חדשים למחקר.
המומחים מציינים כי אין טיפולים תרופתיים אחרים המאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי באופן ספציפי לחולים עם סרקומה אפיתליואידית, אך אפשרויות טיפול אחרות כנגד לימפומה פוליקולארית חוזרת/עמידה כוללות את Epcrotiamab, המאושר לטיפול בשילוב עם Rituximab ו-Leucovorin לטיפול בלימפומה פוליקולארית חוזרת/עמידה, לצד התוויות אחרות.
מתוך הודעת Ipsen
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!