מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Blood Advances עולה כי בחולים עם לויקמיה מסוג AML (או Acute Myeloid Leukemia) בהפוגה מלאה ראשונה, טיפול אחזקה ב-Nivolumab (אופדיבו) לא הביא לשיפור משך ההישרדות ללא-התקדמות מחלה (13.2 לעומת 10.9 חודשים) או הישרדות כוללת (53.9 לעומת 30.9 חודשים) בהשוואה למעקב בלבד.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בשלב 2, אשר כלל 79 חולים עם AML בהפוגה מלאה ראשונה או הפוגה מלאה עם החלמה המטולוגית לא מלאה, אשר לא היו מועמדים להשתלת מח עצם. המשתתפים חולקו באקראי לזרוע מעקב בלבד או זרוע טיפול ב- Nivolumab (מתן תוך-ורידי של Nivolumab במינון 3 מ”ג/ק”ג כל שבועיים), עם משך חציון מעקב של 24 חודשים.
התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות מחלה, אשר הוגדרה כהישנות מחלה או תמותה. תוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת והערכת אירועים חריגים.
ניתוח הנתונים כלל הערכת מחלה שיירית מדידה באמצעות ריצוף דנ”א ב-55 חולים וריצוף רנ”א ממוקד בשני חולים לפני הקצאה אקראית.
חציון משך ההישרדות ללא התקדמות מחלה עמד על 13.2 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 8.5-21.8) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 10.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 5.4-14.9) בזרוע המעקב (יחס סיכון של 0.92, רווח בר-סמך 95% של 0.54-1.56). בדומה, מניתוח ההישרדות הכוללת עלה חציון משך הישרדות של 53.9 חודשים עם Nivolumab לעומת 30.9 חודשים עם מעקב בלבד (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.40-1.51).
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-71% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Nivolumab, לעומת 12% מהחולים בזרוע המעקב בלבד (p<0.001), כאשר עייפות (42%), יתר לחץ דם (37%) ושלשול (34%) היו האירועים הנפוצים ביותר.
בחולים עם עדות למחלה שיירית תועדו שיעורי הישנות גבוהים יותר משמעותית לאחר שנתיים (74% לעומת 37%, p=0.046) ושיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה (21% לעומת 63%, p=0.032), בהשוואה לחולים ללא עדות למחלה שיירית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר אינם תומכים בתועלת של טיפול אחזקה ב- Nivolumab בחולים עם AML שהשיגו הפוגה מלאה.
Blood Advances, May 13, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!