e-med-isral-ribbon

אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תאי ראשון כנגד מלנומה גרורתית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור lifileucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם מלנומה גרורתית או לא-נתיחה, כאשר מדובר באישור הראשון של טיפול תאי כנגד הממאירות הסולידית.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מלנומה גרורתית או לא-נתיחה הינה צורה אגרסיבית של המחלה הממארת העשויה להיות פטאלית. הטיפול האימונותרפי האמור מיועד למבוגרים לאחר טיפול קודם במעכבי PD-1 ובמידה וישנה עדות למוטציית BRAF V600, בטיפול במעכבי BRAF עם או ללא מעכב MEK.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר C-144-01, מחקר קליני בתווית-פתוחה, אשר כלל זרוע אחת. במסגרת המחקר הטיפול ב- lifileucel ניתן לאחר משטר טיפול להפחתת ייצור לימפוציטים שכלל Cyclophosphamide במינון 60 מ”ג/ק”ג ביום למשך יומיים ולאחריו Fludarabine במינון 25 מ”ג/מ2 ביום  למשך חמישה ימים. לאחר 3-34 שעות ממתן העירוי, החולים קיבלו 600,000 IUU/kg של Akdesleukin כל 8-12 שעות, עם עד שש מנות לתמיכת בהרחבת תאים.

ממצאי המחקר הדגימו שיעורי תגובה אובייקטיבית של 31.5% ב-73 חולים שטופלו במינון מומלץ על 7.5 x109 עד 72 x  109 תאים. שיעורי תגובה מלאה עמד ועל 4.1% (שלושה חולים) ושיעורי תגובה חלקית עמדו על 27.4% (20 חולים).

חציון משך התגובה טרם נקבע לאחר 18.6 חודשי מעקב. חציון מרווח הזמן עד לתגובה ראשונית לטיפול עמד על 1.5 חודשים.

מידע הרישום המלא של lifileucel כולל אזהרת קופסא אודות תמותה על-רקע הטיפול, ציטופניה חמורה ממושכת, זיהום חמור, ליקוי לב-ריאה ופגיעה בתפקוד כלייתי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אשר תועדו בלפחות 20% מהחולים כללו צמרמורות, חום, עייפות, טכיקרדיה, שלשול, חום נויטרופני, בצקת, תת לחץ דם, נשירת שיער, זיהום, היפוקסיה וקוצר נשימה.

המומחים מסבירים כי יש לעקוב מקרוב אחר חולים המטופלים בתכשיר זה לפני ואחרי העירוי לזיהוי אירועים חריגים. יש להשהות או לעצור את הטיפול בנוכחות תסמינים אלו.

מומחים בתחום מסבירים כי האישור החדש מציע תקווה לחולים עם מלנומה מתקדמת בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפולים סטנדרטיים קודמים, כאשר אפשרויות הטיפול הנוכחיות כיום אינן יעילות במקרים רבים. הטיפול התאי ניתן באופן חד-פעמי ומהווה פיתוח מבטיח לאוכלוסיית חולי מלנומה ועשוי להביא לשינוי של ממש בפרוגנוזה של חולים הנדרשים לאפשרויות טיפול נוספות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    שלום לכולם וברוכים הבאים לעוד פרק של “טיפ מחדר הרופא”, הפעם נעסוק באחת מהמחלות החשובות והקשות לאבחון – סרטן המעי. פרופסור איתמר רז יחלוק איתנו מידע חדש ומרתק מתוך מאמר שהתפרסם ב-JAMA OPEN ממאי האחרון. נלמד על השיטות המתקדמות לאבחון מוקדם והדרכים לשיפור הסיכויים לטיפול מוצלח. לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    הוספת תכשיר אימונותרפי ניסיוני לכימותרפיה משפר הישרדות נשים עם סרטן שחלות מתקדם, כך עולה מתוצאות מוקדמות כפי שדווחו בהודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות. התכשיר IMNN-001 הינו וקטור פלזמיד דנ”א IL-12 בתוך מערכת ננו-חלקיקים, האפשרת הדבקת התא ולאחר מכן הפרשה קבועה של IL-12. מחקר OVATION 2 כלל נשים עם אבחנה חדשה של סרטן שחלות מתקדם. הנשים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד מלווה בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח עם פיזור כבד; עם זאת, ההשפעה על ההישרדות הכוללת ושיעורי ההישנות לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על תוצאות מבטיחות בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס […]

  • גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Cancer עולה כי דלף מהשקה, מחלות לב וכלי דם וסוכרת הינם גורמי סיכון אפשריים להיצרות בהשקה של הוושט בחולים לאחר כריתת וושט. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון גורמי סיכון להיצרות בהשקה בחולים עם סרטן וושט לאחר כריתת וושט. היצרות בהשקה הינה הסיבוך ארוך הטווח הנפוץ ביותר בחולים לאחר […]

  • בדיקת PSMA PET-CT עדיפה על MRI להערכת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncol)

    בדיקת PSMA PET-CT עדיפה על MRI להערכת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncol)

    בדיקת PSMA-1007 PET/CT (או Fluorine-18 Prostate-Specific Membrane Antigen) טובה יותר מבדיקת MRI להערכת שלב המחלה בחולים המופנים לניתוח בשל סרטן ערמונית בדרגה סיכון בינונית או גבוהה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בדיקת PSMA PET-CT מבוססת על אפיניות גבוהה של PSMA, עם רזולוציה גבוהה יותר וזמן […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה