מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) עדכן את תווית הטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה) כנגד סרטן קיבה תוך הגבלת הטיפול לחולים עם גידול המבטא PD-L1, כפי שנקבע על-סמך בדיקה אבחנתית המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
בדיקת PD-L1 IHC22Cs pharmDx אושרה לזיהוי חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה ושל צומת וושט-קיבה עם גידולים המבטאים PD-L1 עם מדד CPS (או Combined Positive Score) של 1 ומעלה.
הטיפול בקיטרודה עדיין מאושר תחת אישור מואץ להתוויה זו. בעבר, התרופה אושרה לטיפול עם Trastuzumab , Fluoropyrimidine וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו-טיפול ראשון לחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה גרורתית, מתקדמת מקומית ולא-נתיחה, חיובית ל-HER2, ללא תלות בביטוי PD-L1.
אישור זה מבוסס על ניתוח ביניים של ממצאי מחקר KEYNOTE-811 שהדגימו שיפור שיעורי תגובה אובייקטיבית ומשך תגובה עם קיטרודה לעומת פלסבו.
עם זאת, בניתוח ביניים עדכני, נתונים בתת-קבוצה של חולים עם מדד PD-L1 CPS קטן מ-1 הציעו כי התועלת של ההישרדות הכוללת וההישרדות ללא-התקדמות הייתה מוגבלת. באוכלוסייה זו, יחס הסיכון להישרדות הכוללת עמד על 1.41 (רווח בר-סמך 95% של 0.90-2.20) ויחס הסיכון להישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 1.03 (רווח בר-סמך 95% של 0.65-1.64).
הטיפול בקיטרודה מומלץ במינון של 200 מ”ג כל שלושה שבועות או במינון של 400 מ”ג כל שישה שבועות עד להתקדמות מחלה, רעילות חמורה, או למשך עד 24 חודשים. מומלץ מתן קיטרודה לפני מתן Trastuzumab וכימותרפיה כאשר התרופות ניתנות באותו יום.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!